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Die Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Peelings mit 70 % Glykolsäure und Vitamin C zur Behandlung von Lichtalterung

28. April 2014 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Peelings mit 70 % Glykolsäure und Vitamin C zur Behandlung von Lichtalterung

Unsere Studie beinhaltet die Bewertung eines hochwirksamen Peelings hinsichtlich seiner Wirksamkeit zur Hautverjüngung bei der Behandlung von Lichtalterung. Dieses chemische Peeling-Regime ist ein hochwirksames Peeling mit 70 % Glykolsäure in Kombination mit Vitamin C, das angeblich ein gutes Gleichgewicht zwischen ertragreichen Ergebnissen und Patientensicherheit bietet.

ZIEL Unser Ziel ist es, sein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil qualitativ zu bewerten.

Unsere Hypothese ist, dass ein einziges Peeling mit 70 % Glykolsäure in Kombination mit Vitamin C zu einer Verbesserung der Lichtalterung mit wenigen Nebenwirkungen führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Lichtalterung zum Vergleich mit Fotografie A und E - für die statische Analyse.

    Für jedes Element von ii bis xi wurde eine Einstufung von null (0), leicht (1), mäßig (2) und schwer (3) für jede Kategorie durch denselben bewertenden Arzt vorgenommen.

    ich. Arzt-VAS-Skala – Bewertung von Falten vor dem Peeling, nach dem Peeling (Score 1–10).

    ii.Feine periorbitale Falten (weniger als 1 mm Breite oder Tiefe) (FPW); iii. Natürliche periorbitale Falten (größer als 1 mm in Breite und Tiefe) (CPW); iv. Oberlippenfalten (ULW); v. Unterlippenfalten (LLW); vi. Melasma, definiert als fleckige, braune Hautflecken mit undeutlichen Rändern; vii. Solare Lentigines, definiert als dunkelbraune Flecken mit deutlichen Rändern von 3 bis 10 mm; viii. Sonnenkeratosen, definiert als diffuses Erythem mit keratotisch anhaftender Schuppung; ix. Guttate Hypomelanose, definiert als lokalisierte Flecken ohne Melanin mit einem Durchmesser von 3 bis 10 mm; x. Poikiloderma definiert als eine symmetrische rötlich-braune Pigmentierung des Halses, die typischerweise den submentalen Bereich ausspart;

    Die Summierung der Punktzahlen der obigen Parameter bildet eine Prepeel-Punktzahl. Dies wird mit dem Score des Patienten nach dem Peeling verglichen – wir erwarten eine Verbesserung.

  2. Bewertung des Sicherheitsprofils

    • Rötung, Schwellung, Nässen, Hyperpigmentierung, Narbenbildung
    • Jeder der 5 Parameter wird mit 0–3 bewertet: „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“.
    • dies dient als Sicherheitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lichtalterung Grad 2–4 (Gesicht) Hauttyp I–IV

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit Aktive Dermatitis im Gesicht, Rosacea, allergische Rhinitis, Herpes Bekannte Überempfindlichkeit Frühere Keloide Laserablative Verfahren innerhalb der letzten 6 Monate Chemische Peelings in den letzten 6 Monaten Verwendete orale Retinoide in den letzten 6 Monaten Verwendete topische Retinoide in den letzten 1 Monat Woche Verwendetes Peeling, Alpha-Hydroxysäure, hautreizend in den letzten 24 Stunden Vorhandensein von Gesichtswarzen, Pilzinfektionen Photoallergien Frühere schlechte Reaktion auf ein chemisches Peeling Strahlentherapie Hauttyp V und VI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmig
Einzelarm mit 10 Patienten – Wirksamkeit und Sicherheit wurden vor und nach dem Peeling bewertet
Arzneimittel: 70 % Glykolsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Parametern für Photoaging
Zeitfenster: 3 Monate

ich. Arzt-VAS-Skala – Punktzahl 1–10. ii. Feine peri-orbitale Falten iii. Natürliche peri-orbitale Falten; iv. Oberlippenfalten (ULW); v. Unterlippenfalten (LLW); vi.Melasma vii.Solare Lentigines viii.Solare Keratosen ix.Guttate-Hypomelanose x.Poikiloderma

Die Summierung der Punktzahlen der obigen Parameter bildet eine Prepeel-Punktzahl. Dies wird mit dem Score des Patienten nach dem Peeling verglichen – wir erwarten eine Verbesserung.
3 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertung des Sicherheitsprofils

  • Rötung, Schwellung, Nässen, Hyperpigmentierung, Narbenbildung
  • Jeder der 5 Parameter wird mit 0–3 bewertet: „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/01229

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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