- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02126644
De werkzaamheid en veiligheid van een enkele 70% glycolzuurpeeling met vitamine C voor de behandeling van fotoveroudering
Fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een enkele 70% glycolzuurpeeling met vitamine C voor de behandeling van fotoveroudering
Onze studie omvat de evaluatie van een krachtige peeling op zijn werkzaamheid voor huidverjonging bij de behandeling van fotoveroudering. Dit chemische peelingregime is een krachtige peeling van 70% glycolzuur in combinatie met vitamine C waarvan wordt beweerd dat het een goede balans biedt tussen goede resultaten en patiëntveiligheid.
DOEL We streven ernaar het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel kwalitatief te evalueren.
Onze hypothese is dat een enkele peeling van 70% glycolzuur in combinatie met vitamine C zal resulteren in verbetering van de kenmerken van fotoveroudering met weinig bijwerkingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van fotoveroudering om te vergelijken met behulp van fotografie A en E - voor statische analyse.
Voor elk element van ii tot xi werd voor elke categorie een beoordeling van nul (0), licht (l), matig (2) en ernstig (3) gemaakt door dezelfde beoordelende arts.
i. VAS-schaal van de arts - beoordeling van rimpels vóór de peeling, na de peeling (Score 1 -10).
ii.Fijne peri-orbitale rimpels (minder dan 1 mm breed of diep) (FPW); iii.Natuurlijke peri-orbitale rimpels (meer dan 1 mm breed en diep) (CPW); iv.Rimpels bovenlip (ULW); v.Onderliprimpels (LLW); vi.Melasma gedefinieerd als vlekkerige, bruine, epidermale macules met onduidelijke randen; vii.Solar lentigines gedefinieerd als donkerbruine macules met verschillende marges van 3 tot 10 mm; viii.Zonnekeratosen gedefinieerd als diffuus erytheem met keratotische aanhangende schilfering; ix.Guttate hypomelanosis gedefinieerd als gelokaliseerde macules van afwezige melanine met een diameter van 3 tot 10 mm; x.Poikiloderma gedefinieerd als een symmetrische roodbruine pigmentatie van de nek, waarbij meestal het submentale gebied wordt gespaard;
Het optellen van de scores van de bovenstaande parameters vormt een prepeel-score. Dit wordt vergeleken met de score van de patiënt na de peeling - we verwachten een verbetering te vinden.
Beoordeling van het veiligheidsprofiel
- roodheid, zwelling, sijpelen, hyperpigmentatie, littekens
- elk van de 5 parameters wordt gescoord van 0 -3, geen, licht, matig, ernstig
- dit zal dienen als een veiligheidsbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fotoveroudering Graad 2-4 (gezicht) Huidtype I - IV
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding Actieve dermatitis in het gezicht, rosacea, allergische rhinitis, herpes Bekende overgevoeligheid Eerdere keloïden Laserablatieve procedures in de afgelopen maand Chemische peelings in de afgelopen 6 maanden Gebruikte orale retinoïden in de afgelopen 6 maanden Gebruikte plaatselijke retinoïden in de afgelopen week Gebruikte scrub, alfahydroxyzuur, irriterend voor de huid gedurende de afgelopen 24 uur Aanwezigheid van gezichtswratten, schimmelinfecties Fotoallergieën Voorafgaande slechte reactie op een chemische peeling Radiotherapie Huidtype V en VI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Enkele arm
Enkele arm van 10 patiënten - werkzaamheid en veiligheid beoordeeld voor en na de peeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van parameters voor fotoveroudering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
i. Arts VAS-schaal - Score 1 -10. ii.Fijne peri-orbitale rimpels iii.Natuurlijke peri-orbitale rimpels; iv.Rimpels bovenlip (ULW); v.Onderliprimpels (LLW); vi.Melasma vii.Solar lentigines viii.Solar keratoses ix.Guttate hypomelanosis x.Poikiloderma Het optellen van de scores van de bovenstaande parameters vormt een prepeel-score. Dit wordt vergeleken met de score van de patiënt na de peeling - we verwachten een verbetering te vinden. |
3 maanden
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van het veiligheidsprofiel
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/01229
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .