- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02126644
Eficacia y seguridad de un único peeling de ácido glicólico al 70% con vitamina C para el tratamiento del fotoenvejecimiento
Estudio Fase 2 de Eficacia y Seguridad de un Peeling Único de Ácido Glicólico al 70% con Vitamina C para el Tratamiento del Fotoenvejecimiento
Nuestro estudio involucra la evaluación de una exfoliación de alta potencia en su eficacia para el rejuvenecimiento de la piel en el tratamiento del fotoenvejecimiento. Este régimen de exfoliación química es una exfoliación de alta potencia con 70 % de ácido glicólico combinado con vitamina C que pretende proporcionar un buen equilibrio entre la obtención de resultados y la seguridad del paciente.
OBJETIVO Nuestro objetivo es evaluar cualitativamente su perfil de eficacia y seguridad.
Nuestra hipótesis es que un único peeling de ácido glicólico al 70% combinado con vitamina C dará como resultado una mejora de las características del fotoenvejecimiento con pocos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Valoración del fotoenvejecimiento para comparar utilizando fotografía A y E - para análisis estático.
Para cada elemento de ii a xi, el mismo médico evaluador hizo una calificación de cero (0), leve (l), moderado (2) y severo (3) para cada categoría.
i. Escala médica VAS: evaluación de las arrugas antes de la exfoliación, después de la exfoliación (Puntuación 1 -10).
ii. Arrugas periorbitales finas (menos de 1 mm de ancho o profundidad) (FPW); iii.Curso de arrugas periorbitales (más de 1 mm de ancho y profundidad) (CPW); iv. Arrugas del labio superior (ULW); v. Arrugas del labio inferior (LLW); vi.Melasma definido como máculas epidérmicas con manchas, marrones, con márgenes indistintos; vii.Léntigos solares definidos como máculas de color marrón oscuro con márgenes definidos que miden de 3 a 10 mm; viii.Queratosis solares definidas como eritema difuso con descamación adherente queratósica; ix.Hipomelanosis en gotas definida como máculas localizadas de ausencia de melanina que miden de 3 a 10 mm de diámetro; x.Poiquilodermia definida como una pigmentación marrón rojiza simétrica del cuello, que generalmente no afecta el área submentoniana;
La suma de las puntuaciones de los parámetros anteriores formará una puntuación previa al pelado. Esto se comparará con la puntuación del paciente después de la exfoliación; esperamos encontrar una mejora.
Evaluación del perfil de seguridad
- enrojecimiento, hinchazón, supuración, hiperpigmentación, cicatrización
- cada uno de los 5 parámetros se calificará de 0 a 3, ninguno, leve, moderado, severo
- esto servirá como una evaluación de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fotoenvejecimiento Grado 2-4 (rostro) Tipo de piel I - IV
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia Dermatitis activa en la cara, rosácea, rinitis alérgica, herpes Hipersensibilidad conocida Queloides previos Procedimientos ablativos con láser en el último mes Peeling químico en los últimos 6 meses Retinoides orales usados en los últimos 6 meses Retinoides tópicos usados en el último mes semana Usado Scrub, Alpha Hydroxy Acid, irritante de la piel durante las últimas 24h Presencia de verrugas faciales, infecciones fúngicas Fotoalergias Mala reacción previa a un peeling químico Radioterapia Tipo de piel V y VI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo único
Brazo único de 10 pacientes: eficacia y seguridad evaluadas antes y después de la exfoliación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Parámetros para Fotoenvejecimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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i. Escala EVA del médico - Puntuación 1 -10. ii. Arrugas periorbitales finas iii. Arrugas periorbitales de curso; iv. Arrugas del labio superior (ULW); v. Arrugas del labio inferior (LLW); vi.Melasma vii.Léntigos solares viii.Queratosis solares ix.Hipomelanosis en gotas x.Poiquilodermia La suma de las puntuaciones de los parámetros anteriores formará una puntuación previa al pelado. Esto se comparará con la puntuación del paciente después de la exfoliación; esperamos encontrar una mejora. |
3 meses
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del perfil de seguridad
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/01229
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