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Eficacia y seguridad de un único peeling de ácido glicólico al 70% con vitamina C para el tratamiento del fotoenvejecimiento

28 de abril de 2014 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Estudio Fase 2 de Eficacia y Seguridad de un Peeling Único de Ácido Glicólico al 70% con Vitamina C para el Tratamiento del Fotoenvejecimiento

Nuestro estudio involucra la evaluación de una exfoliación de alta potencia en su eficacia para el rejuvenecimiento de la piel en el tratamiento del fotoenvejecimiento. Este régimen de exfoliación química es una exfoliación de alta potencia con 70 % de ácido glicólico combinado con vitamina C que pretende proporcionar un buen equilibrio entre la obtención de resultados y la seguridad del paciente.

OBJETIVO Nuestro objetivo es evaluar cualitativamente su perfil de eficacia y seguridad.

Nuestra hipótesis es que un único peeling de ácido glicólico al 70% combinado con vitamina C dará como resultado una mejora de las características del fotoenvejecimiento con pocos efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Valoración del fotoenvejecimiento para comparar utilizando fotografía A y E - para análisis estático.

    Para cada elemento de ii a xi, el mismo médico evaluador hizo una calificación de cero (0), leve (l), moderado (2) y severo (3) para cada categoría.

    i. Escala médica VAS: evaluación de las arrugas antes de la exfoliación, después de la exfoliación (Puntuación 1 -10).

    ii. Arrugas periorbitales finas (menos de 1 mm de ancho o profundidad) (FPW); iii.Curso de arrugas periorbitales (más de 1 mm de ancho y profundidad) (CPW); iv. Arrugas del labio superior (ULW); v. Arrugas del labio inferior (LLW); vi.Melasma definido como máculas epidérmicas con manchas, marrones, con márgenes indistintos; vii.Léntigos solares definidos como máculas de color marrón oscuro con márgenes definidos que miden de 3 a 10 mm; viii.Queratosis solares definidas como eritema difuso con descamación adherente queratósica; ix.Hipomelanosis en gotas definida como máculas localizadas de ausencia de melanina que miden de 3 a 10 mm de diámetro; x.Poiquilodermia definida como una pigmentación marrón rojiza simétrica del cuello, que generalmente no afecta el área submentoniana;

    La suma de las puntuaciones de los parámetros anteriores formará una puntuación previa al pelado. Esto se comparará con la puntuación del paciente después de la exfoliación; esperamos encontrar una mejora.

  2. Evaluación del perfil de seguridad

    • enrojecimiento, hinchazón, supuración, hiperpigmentación, cicatrización
    • cada uno de los 5 parámetros se calificará de 0 a 3, ninguno, leve, moderado, severo
    • esto servirá como una evaluación de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fotoenvejecimiento Grado 2-4 (rostro) Tipo de piel I - IV

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia Dermatitis activa en la cara, rosácea, rinitis alérgica, herpes Hipersensibilidad conocida Queloides previos Procedimientos ablativos con láser en el último mes Peeling químico en los últimos 6 meses Retinoides orales usados ​​en los últimos 6 meses Retinoides tópicos usados ​​en el último mes semana Usado Scrub, Alpha Hydroxy Acid, irritante de la piel durante las últimas 24h Presencia de verrugas faciales, infecciones fúngicas Fotoalergias Mala reacción previa a un peeling químico Radioterapia Tipo de piel V y VI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo único
Brazo único de 10 pacientes: eficacia y seguridad evaluadas antes y después de la exfoliación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Parámetros para Fotoenvejecimiento
Periodo de tiempo: 3 meses

i. Escala EVA del médico - Puntuación 1 -10. ii. Arrugas periorbitales finas iii. Arrugas periorbitales de curso; iv. Arrugas del labio superior (ULW); v. Arrugas del labio inferior (LLW); vi.Melasma vii.Léntigos solares viii.Queratosis solares ix.Hipomelanosis en gotas x.Poiquilodermia

La suma de las puntuaciones de los parámetros anteriores formará una puntuación previa al pelado. Esto se comparará con la puntuación del paciente después de la exfoliación; esperamos encontrar una mejora.

3 meses
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses

Evaluación del perfil de seguridad

  • enrojecimiento, hinchazón, supuración, hiperpigmentación, cicatrización
  • cada uno de los 5 parámetros se calificará de 0 a 3, ninguno, leve, moderado, severo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/01229

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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