- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02126644
Effektiviteten och säkerheten hos en enda 70 % glykolsyrapeeling med vitamin C för behandling av fotoåldring
Fas 2-studie av effektiviteten och säkerheten hos en enda 70 % glykolsyrapeeling med vitamin C för behandling av fotoåldring
Vår studie involverar utvärderingen av en högpotent peeling i dess effektivitet för hudföryngring vid behandling av fotoåldring. Denna kemiska peeling är en högpotent peeling 70% glykolsyra i kombination med vitamin C som påstås ge en bra balans mellan att ge resultat och patientsäkerhet.
SYFTE Vi strävar efter att kvalitativt utvärdera dess effektivitet och säkerhetsprofil.
Vår hypotes är att en enda peeling av 70% glykolsyra i kombination med vitamin C kommer att resultera i förbättring av egenskaperna hos fotoåldring med få biverkningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bedömning av fotoåldring för att jämföra med fotografi A och E - för statisk analys.
För varje element från ii till xi gjordes en bedömning på noll (0), mild (l), måttlig (2) och svår (3) för varje kategori av samma utvärderande läkare.
i. Läkarens VAS-skala - bedömning av rynkor prepeeling, postpeeling (Poäng 1 -10).
ii. Fina peri-orbitala rynkor (mindre än 1 mm i bredd eller djup) (FPW); iii. Förlopps peri-orbitala rynkor (större än 1 mm i bredd och djup) (CPW); iv.Överläppsrynkor (ULW); v.Underläppsrynkor (LLW); vi. Melasma definieras som fläckiga, bruna, epidermala fläckar med otydliga marginaler; vii. Sollentiginer definieras som mörkbruna gula fläckar med distinkta marginaler som mäter från 3 till 10 mm; viii. Solkeratoser definierade som diffust erytem med keratotisk adherent fjällning; ix. Guttat hypomelanos definierad som lokaliserade gula fläckar av frånvarande melanin som mäter från 3 till 10 mm i diameter; x.Poikiloderma definieras som en symmetrisk rödbrun pigmentering av halsen, som vanligtvis skonar det submentala området;
Summan av poängen för ovanstående parametrar kommer att bilda en prepeel-poäng. Detta kommer att jämföras med patientens poäng efter peeling - vi förväntar oss att hitta en förbättring.
Säkerhetsprofilbedömning
- rodnad, svullnad, sipprar, hyperpigmentering, ärrbildning
- var och en av de 5 parametrarna kommer att bedömas från 0 -3, ingen, mild, måttlig, svår
- detta kommer att fungera som en säkerhetsbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fotoåldring Grad 2-4 (ansikte) Hudtyp I - IV
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning Aktiv dermatit i ansiktet, rosacea, allergisk rinit, herpes Känd överkänslighet Tidigare keloider Laser ablativa procedurer inom den senaste månaden Kemisk peeling under de senaste 6 månaderna Använd orala retinoider under de senaste 6 månaderna Använda topikala retinoider under den senaste månaden vecka Använd Scrub, Alpha Hydroxy Acid, hudirriterande de senaste 24 timmarna Förekomst av ansiktsvårtor, svampinfektioner Fotoallergier Tidigare dålig reaktion på en kemisk peeling Strålbehandling Hudtyp V och VI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Enkelarm
Enarm på 10 patienter - effekt och säkerhet utvärderad före och efter peeling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av parametrar för fotoåldring
Tidsram: 3 månader
|
i. Läkarens VAS-skala - Poäng 1 -10. ii. Fina peri-orbitala rynkor iii.Course peri-orbitala rynkor; iv.Överläppsrynkor (ULW); v.Underläppsrynkor (LLW); vi.Melasma vii.Solar lentigines viii.Solar keratoser ix.Guttate hypomelanos x.Poikiloderma Summan av poängen för ovanstående parametrar kommer att bilda en prepeel-poäng. Detta kommer att jämföras med patientens poäng efter peeling - vi förväntar oss att hitta en förbättring. |
3 månader
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Säkerhetsprofilbedömning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/01229
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .