- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02126644
L'efficacia e la sicurezza di un singolo peeling con acido glicolico al 70% e vitamina C per il trattamento del fotoinvecchiamento
Studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di un singolo peeling con acido glicolico al 70% e vitamina C per il trattamento del fotoinvecchiamento
Il nostro studio prevede la valutazione di un peeling ad alta potenza nella sua efficacia per il ringiovanimento della pelle nel trattamento del fotoinvecchiamento. Questo regime di peeling chimico è un peeling ad alta potenza al 70% di acido glicolico combinato con vitamina C che si presume fornisca un buon equilibrio tra risultati di rendimento e sicurezza del paziente.
SCOPO Ci proponiamo di valutare qualitativamente il suo profilo di efficacia e sicurezza.
La nostra ipotesi è che una singola buccia di acido glicolico al 70% combinata con vitamina C risulterà in un miglioramento delle caratteristiche del fotoinvecchiamento con pochi effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione del fotoinvecchiamento da confrontare utilizzando la fotografia A ed E - per l'analisi statica.
Per ogni elemento da ii a xi, lo stesso medico valutatore ha valutato zero (0), lieve (l), moderato (2) e grave (3) per ciascuna categoria.
io. Scala VAS del medico - valutazione delle rughe prepeel, post peeling (Punteggio 1 -10).
ii. Rughe peri-orbitali fini (meno di 1 mm di larghezza o profondità) (FPW); iii. Rughe peri-orbitali (superiori a 1 mm di larghezza e profondità) (CPW); iv. Rughe del labbro superiore (ULW); v. Rughe del labbro inferiore (LLW); vi. Melasma definito come macule epidermiche macchiate, marroni con margini indistinti; vii. Lentiggini solari definite come macule bruno scuro con margini distinti che misurano da 3 a 10 mm; viii.Cheratosi solari definite come eritema diffuso con desquamazione cheratosica aderente; ix. Ipomelanosi guttata definita come macule localizzate di melanina assente di diametro compreso tra 3 e 10 mm; x.Poikiloderma definito come una pigmentazione simmetrica bruno-rossastra del collo, che risparmia tipicamente l'area sottomentoniera;
La somma dei punteggi dei parametri di cui sopra formerà un punteggio prepeel. Questo verrà confrontato con il punteggio del paziente dopo il peeling: ci aspettiamo di trovare un miglioramento.
Valutazione del profilo di sicurezza
- arrossamento, gonfiore, stillicidio, iperpigmentazione, cicatrici
- ciascuno dei 5 parametri sarà valutato da 0 a 3, nessuno, lieve, moderato, grave
- questo servirà come valutazione della sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fotoinvecchiamento Grado 2-4 (viso) Tipo di pelle I - IV
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento Dermatite attiva sul viso, rosacea, rinite allergica, herpes Ipersensibilità nota Cheloidi precedenti Procedure ablative laser nell'ultimo mese Peeling chimico negli ultimi 6 mesi Retinoidi orali utilizzati negli ultimi 6 mesi Retinoidi topici utilizzati nell'ultimo mese settimana Scrub usato, alfa idrossiacido, irritante della pelle per le ultime 24 ore Presenza di verruche facciali, infezioni fungine Fotoallergie Prima scarsa reazione a un peeling chimico Radioterapia Tipo di pelle V e VI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Braccio singolo
Singolo braccio di 10 pazienti - efficacia e sicurezza valutate pre e post peeling
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei parametri per il fotoinvecchiamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
io. Scala VAS del medico - Punteggio 1 -10. ii. Rughe peri-orbitali fini iii. Rughe peri-orbitali del corso; iv. Rughe del labbro superiore (ULW); v. Rughe del labbro inferiore (LLW); vi.Melasma vii.Lentiggini solari viii.Cheratosi solari ix.Ipomelanosi guttata x.Poikiloderma La somma dei punteggi dei parametri di cui sopra formerà un punteggio prepeel. Questo verrà confrontato con il punteggio del paziente dopo il peeling: ci aspettiamo di trovare un miglioramento. |
3 mesi
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del profilo di sicurezza
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/01229
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