Kardiobeskyttende effekter av GLP-1 og deres mekanismer
8. april 2016 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Undersøkelse av kardiobeskyttende effekt av glukagon-lignende peptid-1 og dets virkningsmekanisme under myokardisk iskemi
Iskemisk hjertesykdom er den vanligste dødsårsaken i Storbritannia. Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) har vist seg å beskytte hjertet når det er fratatt blodtilførsel (iskemi). Mekanismen for denne beskyttelsen er ikke klar. Tilsvarende beskyttelse oppstår med iskemisk kondisjonering av hjertet, som er avhengig av kaliumkanalåpning.
Etterforskerne har til hensikt å fastslå om GLP-1-mediert beskyttelse deler en lignende mekanistisk vei. For å gjøre dette vil etterforskerne måle trykk--volumsløyfer generert i hjertets hovedpumpekammer på tidspunktet for en perkutan koronar intervensjon (stenting). Pasienter vil bli allokert til GLP-1 alene, GLP-1 med glibenklamid (et kaliumkanalblokkerende legemiddel godkjent for menneskelig bruk), saltvannskontroll eller glibenklamid alene.
Etterforskerens hypotese er at effekten av GLP-1 vil bli opphevet ved bruk av glibenklamid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Kunne gi informert samtykke
- Elektiv perkutan intervensjon for en enkelt kar koronar stenose
- Normal venstre ventrikkelfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet
- Type 2 diabetes mellitus
- Nicorandil, Sulfonylurea, DPP4-hemmere, GLP-1-agonister eller insulinbruk
- Kvinner i fertil alder
- Hjerteinfarkt siste tre måneder
- Tidligere koronar bypass-graft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLP-1 (7-36) amid og glibenklamid
Pasienter vil få 5 mg Glibenclamid oralt før PCI og infusjon av GLP-1 (7-36) amid 1,2 pmol/Kg/min under PCI
|
Infusjon av GLP-1 (7-36) amid 1,2 pmol/Kg/min
Oral Glibenclamid 5mg
|
|
Eksperimentell: Glibenklamid alene
Glibenklamid 5 mg oralt før PCI
|
Oral Glibenclamid 5mg
|
|
Aktiv komparator: GLP-1 (7-36) amid
|
Infusjon av GLP-1 (7-36) amid 1,2 pmol/Kg/min
|
|
Ingen inngripen: Saltvannskontroll
Kun 0,9 % saltvann (ingen behandling med GLP-1 (7-36) amid eller glibenklamid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isovlumetrisk avslapningskonstant - Tau (ms)
Tidsramme: Målt på prosedyretidspunktet
|
Den isovolumetriske relaksasjonskonstanten, Tau, et mål på venstre ventrikkels diastoliske funksjon, vil bli målt under den andre ballongokklusjonen av kranspulsåren.
Dette vil bli målt på trykk-volumsløyfe ved hjelp av et konduktanskateter.
|
Målt på prosedyretidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for prosedyren
|
Ejeksjonsfraksjon, et mål på venstre ventrikkels systoliske funksjon, vil bli målt under den andre ballongokklusjonen av koronararterien.
Dette vil bli målt på trykk-volumsløyfe ved hjelp av et konduktanskateter.
|
Målt på tidspunktet for prosedyren
|
|
Maksimal endringshastighet med tiden for venstre ventrikkeltrykk - dP/dt maks (mmHg/s)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for prosedyren
|
dP/dt max, et mål på venstre ventrikkels systoliske funksjon, vil bli målt under den andre ballongokklusjonen av koronararterien.
Dette vil bli målt på trykk-volumsløyfe ved hjelp av et konduktanskateter.
|
Målt på tidspunktet for prosedyren
|
|
Minimum endringshastighet med tiden for venstre ventrikkeltrykk - dP/dt min (mmHg/s)
Tidsramme: Målt på prosedyretidspunktet
|
dP/dt min, et mål på venstre ventrikkels diastoliske funksjon, vil bli målt under den andre ballongokklusjonen av koronararterien.
Dette vil bli målt på trykk-volumsløyfe ved hjelp av et konduktanskateter.
|
Målt på prosedyretidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen P Hoole, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P01900
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .