Efectos cardioprotectores del GLP-1 y sus mecanismos
8 de abril de 2016 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Investigación del efecto cardioprotector del péptido 1 similar al glucagón y su mecanismo de acción durante la isquemia miocárdica
La cardiopatía isquémica es la causa más común de muerte en el Reino Unido. Se ha demostrado que el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) protege al corazón cuando se le priva del riego sanguíneo (isquemia). El mecanismo de esta protección no está claro. Se produce una protección similar con el condicionamiento isquémico del corazón, que depende de la apertura de los canales de potasio.
Los investigadores tienen la intención de establecer si la protección mediada por GLP-1 comparte una vía mecánica similar. Para ello, los investigadores medirán los bucles de presión-volumen generados en la cámara de bombeo principal del corazón en el momento de una intervención coronaria percutánea (stent). Los pacientes serán asignados a GLP-1 solo, GLP-1 con glibenclamida (un medicamento que bloquea los canales de potasio aprobado para uso humano), control de solución salina o glibenclamida sola.
La hipótesis de los investigadores es que el efecto de GLP-1 será anulado por el uso de glibenclamida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Intervencionismo percutáneo electivo para estenosis coronaria de un solo vaso
- Función ventricular izquierda normal
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave
- Diabetes mellitus tipo 2
- Nicorandil, sulfonilureas, inhibidores de DPP4, agonistas de GLP-1 o uso de insulina
- Las mujeres en edad fértil
- Infarto de miocardio en los últimos tres meses
- Injertos previos de bypass de arteria coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLP-1 (7-36) amida y glibenclamida
Los pacientes recibirán 5 mg de glibenclamida por vía oral antes de la PCI y una infusión de GLP-1 (7-36) amida 1,2 pmol/kg/min durante la PCI
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Infusión de GLP-1 (7-36) amida 1,2 pmol/Kg/min
Glibenclamida oral 5 mg
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Experimental: Glibenclamida sola
Glibenclamida 5 mg por vía oral antes de la PCI
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Glibenclamida oral 5 mg
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Comparador activo: GLP-1 (7-36) amida
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Infusión de GLP-1 (7-36) amida 1,2 pmol/Kg/min
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Sin intervención: Control salino
Solo solución salina al 0,9% (sin tratamiento con GLP-1 (7-36) amida o glibenclamida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la constante de relajación isovlumétrica - Tau (ms)
Periodo de tiempo: Medido en el momento del procedimiento
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La constante de relajación isovolumétrica, Tau, una medida de la función diastólica del ventrículo izquierdo, se medirá durante la segunda oclusión con balón de la arteria coronaria.
Esto se medirá en un bucle de presión-volumen utilizando un catéter de conductancia.
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Medido en el momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: Medido en el momento del procedimiento
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La fracción de eyección, una medida de la función sistólica del ventrículo izquierdo, se medirá durante la segunda oclusión con balón de la arteria coronaria.
Esto se medirá en un bucle de presión-volumen utilizando un catéter de conductancia.
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Medido en el momento del procedimiento
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Tasa máxima de cambio con el tiempo de la presión ventricular izquierda - dP/dt max (mmHg/s)
Periodo de tiempo: Medido en el momento del procedimiento
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dP/dt max, una medida de la función sistólica del ventrículo izquierdo, se medirá durante la segunda oclusión con balón de la arteria coronaria.
Esto se medirá en un bucle de presión-volumen utilizando un catéter de conductancia.
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Medido en el momento del procedimiento
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Tasa mínima de cambio con el tiempo de la presión ventricular izquierda - dP/dt min (mmHg/s)
Periodo de tiempo: Medido en el momento del procedimiento
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dP/dt min, una medida de la función diastólica del ventrículo izquierdo, se medirá durante la segunda oclusión con balón de la arteria coronaria.
Esto se medirá en un bucle de presión-volumen utilizando un catéter de conductancia.
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Medido en el momento del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Hoole, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01900
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