Кардиопротекторные эффекты GLP-1 и их механизмы
8 апреля 2016 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Исследование кардиопротекторного эффекта глюкагоноподобного пептида-1 и механизма его действия при ишемии миокарда
Ишемическая болезнь сердца является наиболее частой причиной смерти в Великобритании. Было показано, что глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) защищает сердце, когда оно лишено кровоснабжения (ишемия). Механизм этой защиты не ясен. Аналогичная защита возникает при ишемическом кондиционировании сердца, которое зависит от открытия калиевых каналов.
Исследователи намерены установить, имеет ли опосредованная GLP-1 защита сходный механизм. Для этого исследователи будут измерять петли давление-объем, образующиеся в главной насосной камере сердца во время чрескожного коронарного вмешательства (стентирования). Пациентов будут распределять на группы, получающие только GLP-1, GLP-1 с глибенкламидом (лекарство, блокирующее калиевые каналы, одобренное для применения человеком), контрольный раствор солевого раствора или только глибенкламид.
Гипотеза исследователей заключается в том, что эффект GLP-1 будет аннулирован при использовании глибенкламида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Плановое чрескожное вмешательство при коронарном стенозе одного сосуда
- Нормальная функция левого желудочка
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология
- Сахарный диабет 2 типа
- Никорандил, производные сульфонилмочевины, ингибиторы ДПП4, агонисты ГПП-1 или использование инсулина
- Женщины детородного возраста
- Инфаркт миокарда в предшествующие три месяца
- Предыдущие коронарные шунты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амид GLP-1 (7-36) и глибенкламид
Пациенты будут получать 5 мг глибенкламида перорально перед ЧКВ и инфузию амида GLP-1 (7-36) 1,2 пмоль/кг/мин во время ЧКВ.
|
Инфузия амида GLP-1 (7-36) 1,2 пмоль/кг/мин
Пероральный глибенкламид 5 мг
|
|
Экспериментальный: Только глибенкламид
Глибенкламид 5 мг перорально перед ЧКВ
|
Пероральный глибенкламид 5 мг
|
|
Активный компаратор: Амид ГПП-1 (7-36)
|
Инфузия амида GLP-1 (7-36) 1,2 пмоль/кг/мин
|
|
Без вмешательства: Солевой контроль
Только 0,9% солевой раствор (без обработки амидом GLP-1 (7-36) или глибенкламидом)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изовлюметрической константы релаксации – Тау (мс)
Временное ограничение: Измеряется во время процедуры
|
Изоволюметрическая константа релаксации, Tau, мера диастолической функции левого желудочка, будет измеряться во время второй баллонной окклюзии коронарной артерии.
Это будет измеряться на петле давление-объем с использованием катетера проводимости.
|
Измеряется во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: Измеряется во время процедуры
|
Фракция выброса, мера систолической функции левого желудочка, будет измеряться во время второй баллонной окклюзии коронарной артерии.
Это будет измеряться на петле давление-объем с использованием катетера проводимости.
|
Измеряется во время процедуры
|
|
Максимальная скорость изменения давления в левом желудочке во времени - dP/dt max (мм рт.ст./с)
Временное ограничение: Измеряется во время процедуры
|
dP/dt max, показатель систолической функции левого желудочка, будет измеряться во время второй баллонной окклюзии коронарной артерии.
Это будет измеряться на петле давление-объем с использованием катетера проводимости.
|
Измеряется во время процедуры
|
|
Минимальная скорость изменения давления в левом желудочке во времени - dP/dt min (мм рт.ст./с)
Временное ограничение: Измеряется во время процедуры
|
dP/dt min, показатель диастолической функции левого желудочка, будет измеряться во время второй баллонной окклюзии коронарной артерии.
Это будет измеряться на петле давление-объем с использованием катетера проводимости.
|
Измеряется во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen P Hoole, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P01900
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .