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Kardioprotektive Wirkungen von GLP-1 und ihre Mechanismen

8. April 2016 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Untersuchung der kardioprotektiven Wirkung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 und seines Wirkmechanismus bei Myokardischämie

Die ischämische Herzkrankheit ist die häufigste Todesursache im Vereinigten Königreich. Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) schützt nachweislich das Herz, wenn ihm die Blutversorgung fehlt (Ischämie). Der Mechanismus für diesen Schutz ist nicht klar. Ein ähnlicher Schutz besteht bei der ischämischen Konditionierung des Herzens, die von der Öffnung des Kaliumkanals abhängt.

Die Forscher wollen herausfinden, ob der GLP-1-vermittelte Schutz einen ähnlichen mechanistischen Weg aufweist. Zu diesem Zweck messen die Forscher Druck-Volumen-Schleifen, die in der Hauptpumpkammer des Herzens zum Zeitpunkt einer perkutanen Koronarintervention (Stenting) erzeugt werden. Den Patienten wird entweder GLP-1 allein, GLP-1 mit Glibenclamid (ein für den menschlichen Gebrauch zugelassenes Medikament zur Blockierung von Kaliumkanälen), Kochsalzlösung oder Glibenclamid allein zugeteilt.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Wirkung von GLP-1 durch die Verwendung von Glibenclamid aufgehoben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Elektiver perkutaner Eingriff bei einer Einzelgefäß-Koronarstenose
  • Normale linksventrikuläre Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Verwendung von Nicorandil, Sulfonylharnstoffen, DPP4-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten oder Insulin
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLP-1 (7-36)-Amid und Glibenclamid
Die Patienten erhalten vor der PCI 5 mg Glibenclamid oral und während der PCI eine Infusion von 1,2 pmol/kg/min GLP-1 (7-36)-Amid
Arzneimittel: GLP-1 (7-36)-Amid
Infusion von GLP-1 (7-36)-Amid 1,2 pmol/kg/min
Arzneimittel: Glibenclamid
Orales Glibenclamid 5 mg
Experimental: Glibenclamid allein
Glibenclamid 5 mg oral vor der PCI
Arzneimittel: Glibenclamid
Orales Glibenclamid 5 mg
Aktiver Komparator: GLP-1 (7-36)-Amid
Arzneimittel: GLP-1 (7-36)-Amid
Infusion von GLP-1 (7-36)-Amid 1,2 pmol/kg/min
Kein Eingriff: Kochsalzlösungskontrolle
Nur 0,9 % Kochsalzlösung (keine Behandlung mit GLP-1 (7-36)-Amid oder Glibenclamid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der isovlumetrischen Relaxationskonstante – Tau (ms)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs
Die isovolumetrische Relaxationskonstante Tau, ein Maß für die linksventrikuläre diastolische Funktion, wird während des zweiten Ballonverschlusses der Koronararterie gemessen. Dies wird an einer Druck-Volumen-Schleife unter Verwendung eines Leitfähigkeitskatheters gemessen.
Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs
Die Ejektionsfraktion, ein Maß für die systolische Funktion des linken Ventrikels, wird während des zweiten Ballonverschlusses der Koronararterie gemessen. Dies wird an einer Druck-Volumen-Schleife unter Verwendung eines Leitfähigkeitskatheters gemessen.
Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs
Maximale zeitliche Änderungsrate des linksventrikulären Drucks – dP/dt max (mmHg/s)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs
dP/dt max, ein Maß für die linksventrikuläre systolische Funktion, wird während des zweiten Ballonverschlusses der Koronararterie gemessen. Dies wird an einer Druck-Volumen-Schleife unter Verwendung eines Leitfähigkeitskatheters gemessen.
Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs
Minimale zeitliche Änderungsrate des linksventrikulären Drucks – dP/dt min (mmHg/s)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs
dP/dt min, ein Maß für die linksventrikuläre diastolische Funktion, wird während des zweiten Ballonverschlusses der Koronararterie gemessen. Dies wird an einer Druck-Volumen-Schleife unter Verwendung eines Leitfähigkeitskatheters gemessen.
Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen P Hoole, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01900

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