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Effetti cardioprotettivi del GLP-1 e dei loro meccanismi

8 aprile 2016 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Indagine sull'effetto cardioprotettivo del peptide-1 simile al glucagone e sul suo meccanismo d'azione durante l'ischemia miocardica

La cardiopatia ischemica è la causa di morte più comune nel Regno Unito. È stato dimostrato che il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) protegge il cuore quando è privato dell'afflusso di sangue (ischemia). Il meccanismo di questa protezione non è chiaro. Una protezione simile si verifica con il condizionamento ischemico del cuore, che dipende dall'apertura del canale del potassio.

Gli investigatori intendono stabilire se la protezione mediata da GLP-1 condivide un percorso meccanicistico simile. Per fare ciò, gli investigatori misureranno i cicli di pressione-volume generati nella camera di pompaggio principale del cuore al momento di un intervento coronarico percutaneo (stenting). I pazienti saranno assegnati a GLP-1 da solo, GLP-1 con glibenclamide (un farmaco bloccante dei canali del potassio approvato per uso umano), controllo salino o glibenclamide da solo.

L'ipotesi dei ricercatori è che l'effetto del GLP-1 sarà annullato dall'uso della glibenclamide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Intervento percutaneo elettivo per stenosi coronarica di un singolo vaso
  • Normale funzione ventricolare sinistra

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Uso di nicorandil, sulfoniluree, inibitori della DPP4, agonisti del GLP-1 o insulina
  • Donne in età fertile
  • Infarto del miocardio nei tre mesi precedenti
  • Precedenti innesti di bypass coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLP-1 (7-36) ammide e Glibenclamide
I pazienti riceveranno 5 mg di glibenclamide per via orale prima della PCI e infusione di GLP-1 (7-36) ammide 1,2 pmol/Kg/min durante la PCI
Droga: GLP-1 (7-36) ammide
Infusione di GLP-1 (7-36) ammide 1,2 pmol/Kg/min
Droga: Glibenclamide
Glibenclamide orale 5 mg
Sperimentale: Solo glibenclamide
Glibenclamide 5 mg per via orale prima del PCI
Droga: Glibenclamide
Glibenclamide orale 5 mg
Comparatore attivo: GLP-1 (7-36) ammide
Droga: GLP-1 (7-36) ammide
Infusione di GLP-1 (7-36) ammide 1,2 pmol/Kg/min
Nessun intervento: Controllo salino
Solo soluzione salina allo 0,9% (nessun trattamento con GLP-1 (7-36) ammide o glibenclamide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della costante di rilassamento isovlumetrico - Tau (ms)
Lasso di tempo: Misurato al momento della procedura
La costante di rilassamento isovolumetrico, Tau, una misura della funzione diastolica del ventricolo sinistro, sarà misurata durante la seconda occlusione del palloncino dell'arteria coronaria. Questo sarà misurato sul loop pressione-volume usando un catetere di conduttanza.
Misurato al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: Misurato al momento della procedura
La frazione di eiezione, una misura della funzione sistolica del ventricolo sinistro, sarà misurata durante la seconda occlusione del palloncino dell'arteria coronaria. Questo sarà misurato sul loop pressione-volume usando un catetere di conduttanza.
Misurato al momento della procedura
Tasso massimo di variazione con il tempo della pressione ventricolare sinistra - dP/dt max (mmHg/s)
Lasso di tempo: Misurato al momento della procedura
dP/dt max, una misura della funzione sistolica del ventricolo sinistro, sarà misurata durante la seconda occlusione del palloncino dell'arteria coronaria. Questo sarà misurato sul loop pressione-volume usando un catetere di conduttanza.
Misurato al momento della procedura
Velocità minima di variazione con il tempo della pressione ventricolare sinistra - dP/dt min (mmHg/s)
Lasso di tempo: Misurato al momento della procedura
dP/dt min, una misura della funzione diastolica del ventricolo sinistro, sarà misurato durante la seconda occlusione del palloncino dell'arteria coronaria. Questo sarà misurato sul loop pressione-volume usando un catetere di conduttanza.
Misurato al momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen P Hoole, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01900

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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