Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Feasibility Study Followed By A Randomized Phase II Study Of Yoga For Radiation Therapy Side Effects In Prostate Cancer

28. april 2021 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
This study will ascertain the feasibility and effect of Eischens yoga interventions on radiation related fatigue, sexual dysfunction and urinary incontinence in stage I /II prostate cancer patients undergoing radiotherapy with photons and/or protons without prostatectomy. Subjects must be smoke free and have not taken regular yoga classes 6 months prior to enrollment. Subjects will participate in twice weekly yoga sessions for 8 weeks and complete 4 quality of life forms 5 times during study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The feasibility study refers to the ability to recruit patients willing to participate in the Eischens yoga interventional arm. Those who are recruited during the feasibility study are seemlessly move to the Phase II study, and for this reason the feasibility study and Eischens yoga interventional arms are reported simply as the Eischens yoga interventional arm.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adults with stage I or II prostate cancer undergoing radiation therapy. Enrolled subjects will not have smoked nor taken any regular yoga classes in the 6 months preceding their participation in the study.

Additionally they will have not undergone a surgical prostatectomy

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients

  • Prostate cancer patients undergoing active radiation therapy (external beam radiation with photons and/ or protons). Prior or concurrent androgen deprivation therapy is permitted.
  • Patients of age >18 years, and all races will be included in the study.
  • Patients must have an ECOG Performance Score ≤ 1
  • All patients must sign an informed consent form

Caregivers

  • Subject is age >18 years
  • Subject is English-speaking
  • Subject must sign an informed consent form

Exclusion Criteria

Patients

  • Patients with medical restrictions that may interfere with or prevent them from taking part in the yoga interventions per their physician orders as evaluated by ECOG Performance Status score.
  • Active, regular cigarette smokers, such that smoking may interfere with relaxation and breathing modalities of the yoga interventions. (Smokers that have been smoke-free for 6 months may be included)
  • Patients who currently practice or have recently practiced yoga (taken a yoga class on a regular basis in the last 6 months).
  • Patients who are undergoing chemotherapy for any reason
  • Patients with evidence of metastatic disease

Caregivers

  • Subjects that are unwilling or unable to provide informed consent
  • Subjects with medical restrictions that may interfere with or prevent them from taking part in the yoga interventions
  • Active, regular cigarette smokers, such that smoking may interfere with relaxation and breathing modalities of the yoga interventions. (Smokers that have been smoke-free for 6 months may be included)
  • Patients who currently practice or have recently practiced yoga (taken a yoga class on a regular basis in the last 6 months).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Feasibility Phase: Eischens Yoga Group
Stråling: Strålebehandling
Annen: Eischens Yoga
Phase II: Eischens Yoga Group
Stråling: Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse Events
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Fatigue Inventory Score
Tidsramme: 8 weeks
A 9 item 11 point Likert-scale that rapidly assesses fatigue severity 0 - 90 range with greater numbers indicating greater levels of fatigue
8 weeks
Functional Assessment of Cancer Therapy: Physical Well-Being Score
Tidsramme: 8 weeks
7 item 5 point Likert-scale questionnaire. 0 - 35 range with larger number implies better physical well-being
8 weeks
Functional Assessment of Cancer Therapy: Social Well-Being Score
Tidsramme: 8 weeks
7 item 5 point Likert-scale questionnaire. 0 - 35 range with larger number implies better social well-being
8 weeks
Functional Assessment of Cancer Therapy: Emotional Well-Being Score
Tidsramme: 8 weeks
6 item 5 point Likert-scale questionnaire. 0 - 30 range with larger number implies better emotional well-being
8 weeks
Functional Assessment of Cancer Therapy: Functional Well-Being
Tidsramme: 8 weeks
7 item 5 point Likert-scale questionnaire. 0 - 35 range with larger number implies better functional well-being
8 weeks
International Index of Erectile Function Score
Tidsramme: 8 weeks
5 item and 5 point Likert-scale The scores range from 0 to 25, with scores >21 indicating normal erectile function and scores <12 indicating moderate to severe ED
8 weeks
International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 8 weeks
8 item 6 point Likert-scale Scores on this scale range from 0 to 35, with a score of 8 to 19 indicating moderate urinary symptoms and 20 to 35 severe urinary symptoms
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neha Vapiwala, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 05813

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere