Positiv emosjonell prosessering: Utforsking av nye behandlingsmål i sosial fobi
31. august 2017 oppdatert av: Charles Taylor, University of California, San Diego
Positiv emosjonell prosessering: Utforsking av nye behandlingsmål i sosial fobi – nye data
Hensikten med denne studien er å teste effekten av en datastyrt tilnærming/unnvikelsestrening (AAT) prosedyre i et utvalg av individer diagnostisert med sosial angstlidelse (SAD).
Opplæringsprosedyren er utformet for å modifisere automatiske tilnærmingsresponser for positive sosiale stimuli.
Tidligere forskning har vist at en enkelt administrering av tilnærmingspositiv AAT påvirker sosial atferd i laboratoriet.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en fire-sesjons AAT-prosedyre på mål på positiv sosial-emosjonell funksjon.
Etterforskerne antar at individer som er tildelt den tilnærmingspositive AAT-tilstanden vil vise større økninger i positiv affekt og forbedringer i sosial relasjonsfunksjon fra før til etter vurdering sammenlignet med de som er tildelt kontrolltilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037-0855
- University of California, San Diego; Psychiatry Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55
- Hovedpsykiatrisk diagnose av generalisert sosial angstlidelse
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) poengsum ≥ 60
- Evne til å lese og snakke engelsk tilstrekkelig til å fullføre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykose, mani eller rusavhengighet
- Nåværende alvorlig medisinsk lidelse som krever stasjonær behandling eller hyppig medisinsk oppfølging inkludert, men ikke begrenset til: ustabil hypertensjon, ustabil angina, ustabil diabetes mellitus, ustabile hjertearytmier, forbigående iskemiske angrep, alvorlig koronarsykdom, alvorlig perifer vaskulær sykdom, alvorlig hepato- gastrointestinal sykdom, alvorlig infeksjonssykdom (f.eks. HIV), tilbakevendende alvorlig hodepine eller migrene, besvimelsesanfall, anfall og historie med traumatisk hjerneskade med bevissthetstap >30 minutter
- Nåværende bruk av følgende medisiner: antidepressiva, benzodiazepiner, antipsykotika, humørstabilisatorer eller andre legemidler som kan påvirke den hemodynamiske responsen akutt (metylfenidat og acetazolamid)
- Koffeininntak >10 kopper/dag eller nylige betydelige endringer i forbruket
- MR-ekskluderinger, inkludert klaustrofobi, pacemaker, metallfragmenter i øyne/hud/kropp (skrapnel), aorta/aneurismeklemmer, proteser, bypass-kirurgi/klips i kranspulsåren, høreapparat, hjerteklafferstatning, shunt (ventrikulær eller spinal) , elektroder, metallplater/stifter/skruer/ledninger eller nevro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som noen gang har vært metallarbeider/sveiser, historie med øyekirurgi/øyne vasket ut på grunn av metall, kvinner som er eller kan være gravide (bestemt av en positiv graviditetstest), kvinner som bruker intrauterin enhet, synsproblemer som ikke kan korrigeres med linser, klaustrofobi, manglende evne til å ligge stille på ryggen i 60 minutter; tidligere nevrokirurgi; eldre tatoveringer med metallfargestoffer; manglende vilje til å fjerne nese, øre, tunge eller ansiktsringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tilnærmingspositiv AAT
Deltakerne vil motta 4 økter over 2 uker med en datastyrt AAT-prosedyre designet for å øke automatiske tilnærmingssvar for positive sosiale signaler.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller AAT
Deltakerne vil motta 4 økter over 2 uker med en datastyrt AAT-prosedyre der det ikke er noen beredskap mellom armbevegelse og positive sosiale signaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i positiv påvirkning (plan for positiv og negativ påvirkning)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra før- til ettervurdering i positiv affekt.
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i sosial tilknytning (Social Connectedness Scale - Revided)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra før- til ettervurdering i sosial tilknytning.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sosial relasjonsfunksjon (Interpersonal Outcomes Scale)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra pre- til post-vurdering i frekvens av sosial tilnærmingsatferd og relasjonstilfredshet.
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i sosiale angstsymptomer (Liebowitz Social Anxiety Scale)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra pre- til post-vurdering i sosiale angstsymptomer.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blodoksygennivåavhengig (BOLD) respons i striatum, amygdala og medial prefrontal cortex, målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra pre- til post-vurdering i nevral aktivering under sosial belønningsbehandling.
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i sosial angstlidelse (SAD) relatert psykopatologi, inkludert depresjon og anhedoni.
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra pre- til post-vurdering i symptomer på depresjon og anhedoni
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R00MH090243 (NIH)
- R00MH090243 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .