Bruke Walk With Ease Walking Program med menn 65 og eldre som behandles for prostatakreft
2. desember 2015 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Gjennomførbarhet av et evidensbasert gåprogram i et utvalg menn i alderen >65 år som gjennomgår behandling for prostatakreft
Denne studien tester et gåprogram kalt Walk with Ease av Arthritis Foundation med menn som gjennomgår behandling for prostatakreft.
Forskerne er interessert i hvor enkelt eller vanskelig det er for disse mennene å delta i dette programmet og hvorvidt det er nyttig for dem under omsorgen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål: Denne pilotstudien evaluerer muligheten for å implementere et fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet (PA) i et utvalg menn i alderen 65 år eller eldre med en prostatakreftdiagnose som gjennomgår ulike former for behandling eller aktiv overvåking.
Deltakere: Menn, 65 år og eldre, med prostatakreftdiagnose.
Prosedyrer (metoder): Denne studien vil registrere forsøkspersoner i et 6 ukers gåprogram kalt Walk with Ease (WWE) og se om gange kan opprettholdes i opptil tre måneder. I tillegg vil studien utføre en geriatrisk vurdering og samle inn foreløpige data om selvrapporterte livskvalitetsutfall og selvrapportert fysisk aktivitet som fanget i en daglig ganglogg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn i alderen 65 år og eldre med prostatakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥65 år
- Histologisk bekreftet stadium I, II eller III prostatakreft (endokrine (± stråling) pasienter kan være stadium IV)
- Gjennomgår prostatakreftbehandling (kun etter kirurgi, kun stråling, endokrin terapi (± stråling) eller aktiv overvåking)
- engelsktalende
- IRB godkjent, signert skriftlig informert samtykke
- Godkjenning fra behandlende lege til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Pasientvurdert evne til å gå og delta i moderat fysisk aktivitet
- Villig og i stand til å møte alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- En eller flere betydelige medisinske tilstander som etter legens vurdering utelukker deltakelse i gangintervensjonen
- Større operasjon planlagt innenfor studieperioden
- Kan ikke gå eller delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Går allerede aktivt (150 minutter per uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv overvåking
Menn i alderen 65 år og eldre som gjennomgår aktiv overvåking som primærbehandling for sin prostatakreft.
|
Et seks ukers gåprogram av Arthritis Foundation
|
|
Stråling
Menn i alderen 65 år og eldre som kun gjennomgår stråling som primær behandling for prostatakreft.
|
Et seks ukers gåprogram av Arthritis Foundation
|
|
Endokrin terapi
Menn i alderen 65 år og eldre som gjennomgår endokrin behandling som primærbehandling for sin prostatakreft.
|
Et seks ukers gåprogram av Arthritis Foundation
|
|
Kirurgi
Menn i alderen 65 år og eldre som skal opereres som primær behandling for prostatakreft.
|
Et seks ukers gåprogram av Arthritis Foundation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle muligheten for å implementere WWE-intervensjonen blant menn >65 år med en prostatakreftdiagnose
Tidsramme: 24 måneder
|
Utforsker evalueringen av muligheten for å implementere WWE-intervensjonen blant menn >65 år med en prostatakreftdiagnose.
Studien vil måle de som var i stand til å fullføre programmet og økte deres selvrapporterte nivå av gange.
Studien vil også måle prosentandelen av pasienter som når målet om å gå 30 minutter om dagen i 5 dager i uken for å fastslå gjennomførbarhet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål fullføringsgraden for studieundersøkelser
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere fullføringshastigheten for hvert av følgende tiltak/vurderinger på 3 forskjellige tidspunkter - baseline, 6 uker (slutt på WWE-intervensjon) og 3 måneder (oppfølging):
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk primærdata til å designe fremtidige studier
Tidsramme: 36 måneder
|
Å utforske data fra tiltakene/vurderingene (oppsummerende mål på hvert tidspunkt og gjennomsnittlige endringer etter 6 uker og 3 måneder) for å informere om fremtidige studier designet for å evaluere assosiasjoner mellom WWE-programmet og disse variablene.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyman Muss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC1320
- 13-2929 (Annen identifikator: UNC IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .