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Utilizzo del programma di camminata Walk With Ease con uomini di età pari o superiore a 65 anni in trattamento per il cancro alla prostata

2 dicembre 2015 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fattibilità di un programma di deambulazione basato sull'evidenza in un campione di uomini >65 anni sottoposti a trattamento per cancro alla prostata

Questo studio sta testando un programma di camminata chiamato Walk with Ease della Arthritis Foundation con uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata. I ricercatori sono interessati a quanto sia facile o difficile per questi uomini partecipare a questo programma e se sia utile o meno durante la loro cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: questo studio pilota valuta la fattibilità dell'implementazione di un programma di attività fisica (PA) di intensità moderata in un campione di uomini di età pari o superiore a 65 anni con diagnosi di cancro alla prostata sottoposti a varie forme di trattamento o sorveglianza attiva.

Partecipanti: uomini, dai 65 anni in su, con diagnosi di cancro alla prostata.

Procedure (metodi): questo studio arruolerà i soggetti in un programma di camminata di 6 settimane chiamato Walk with Ease (WWE) e vedrà se la camminata può essere sostenuta per un massimo di tre mesi. Inoltre, lo studio eseguirà una valutazione geriatrica e raccoglierà dati preliminari sugli esiti della qualità della vita autodichiarati e sull'attività fisica autodichiarata catturati in un registro giornaliero del cammino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età pari o superiore a 65 anni con cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni di età
  • Cancro alla prostata in stadio I, II o III confermato istologicamente (i pazienti endocrini (± radiazioni) possono essere in stadio IV)
  • In fase di trattamento del cancro alla prostata (solo post-operatorio, solo radiazioni, terapia endocrina (± radiazioni) o sorveglianza attiva)
  • parlando inglese
  • Approvato dall'IRB, consenso informato scritto firmato
  • Approvazione da parte del proprio medico curante per impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
  • Capacità valutata dal paziente di camminare e impegnarsi in un'attività fisica moderata
  • Disponibile e in grado di soddisfare tutte le esigenze di studio

Criteri di esclusione:

  • Una o più condizioni mediche significative che, a giudizio del medico, precludono la partecipazione all'intervento di deambulazione
  • Chirurgia maggiore programmata entro il periodo di studio
  • Incapace di camminare o impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
  • Cammina già attivamente (150 minuti a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sorveglianza attiva
Uomini di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a sorveglianza attiva come trattamento primario per il cancro alla prostata.
Comportamentale: Cammina con facilità
Un programma di camminate di sei settimane della Arthritis Foundation
Radiazione
Uomini di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a radiazioni solo come trattamento primario per il cancro alla prostata.
Comportamentale: Cammina con facilità
Un programma di camminate di sei settimane della Arthritis Foundation
Terapia endocrina
Uomini di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a terapia endocrina come trattamento primario per il cancro alla prostata.
Comportamentale: Cammina con facilità
Un programma di camminate di sei settimane della Arthritis Foundation
Chirurgia
Uomini di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico come trattamento primario per il cancro alla prostata.
Comportamentale: Cammina con facilità
Un programma di camminate di sei settimane della Arthritis Foundation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento WWE tra gli uomini di età >65 anni con diagnosi di cancro alla prostata
Lasso di tempo: 24 mesi
Esplorare la valutazione della fattibilità dell'implementazione dell'intervento WWE tra gli uomini di età >65 anni con diagnosi di cancro alla prostata. Lo studio misurerà coloro che sono stati in grado di completare il programma e hanno aumentato il loro livello di deambulazione auto-riferito. Lo studio misurerà anche la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di camminare 30 minuti al giorno per 5 giorni alla settimana al fine di determinare la fattibilità.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tasso di completamento dei sondaggi di studio
Lasso di tempo: 24 mesi

Per valutare il tasso di completamento di ciascuna delle seguenti misure/valutazioni in 3 diversi punti temporali: baseline, 6 settimane (fine dell'intervento WWE) e 3 mesi (follow-up):

  • Registro di camminata autodichiarato
  • Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)25
  • Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatica26
  • Scala delle aspettative di risultato per l'esercizio (OEE)27
  • Autoefficacia percepita per l'autogestione della fatica (PSEFSM)28,29
  • Scale analogiche visive (VAS) per dolore, affaticamento e rigidità30-32
  • PROMIS Interferenza del dolore Forma abbreviata 6b33-35
  • Questionario BRFSS 2011 - Questionario sui comportamenti sanitari (HBQ)36
  • Valutazione geriatrica (GA) (versione 5)
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare i dati primari per progettare studi futuri
Lasso di tempo: 36 mesi
Esplorare i dati delle misure/valutazioni (misure di riepilogo in ogni momento e variazioni medie a 6 settimane e 3 mesi) per informare gli studi futuri progettati per valutare le associazioni tra il programma WWE e queste variabili.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyman Muss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1320
  • 13-2929 (Altro identificatore: UNC IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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