Использование программы ходьбы с легкостью для мужчин 65 лет и старше, проходящих лечение от рака простаты
2 декабря 2015 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Осуществимость научно обоснованной программы ходьбы среди мужчин старше 65 лет, проходящих лечение от рака предстательной железы
В этом исследовании тестируется программа ходьбы под названием Walk with Ease от Arthritis Foundation с участием мужчин, проходящих лечение от рака простаты.
Исследователей интересует, насколько легко или сложно для этих мужчин участвовать в этой программе и полезно ли это для них во время ухода за ними.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: это пилотное исследование оценивает возможность реализации программы физической активности (ФА) умеренной интенсивности в выборке мужчин в возрасте 65 лет и старше с диагнозом рака предстательной железы, проходящих различные формы лечения или активного наблюдения.
Участники: мужчины 65 лет и старше с диагнозом «рак предстательной железы».
Процедуры (методы): В этом исследовании испытуемые будут участвовать в 6-недельной программе ходьбы под названием «Прогулка с легкостью» (WWE) и выяснят, можно ли ходить в течение трех месяцев. Кроме того, в ходе исследования будет проведена гериатрическая оценка и собраны предварительные данные о качестве жизни, о которых они сообщают, и о физической активности, зафиксированные в ежедневном журнале ходьбы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины в возрасте 65 лет и старше с раком предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- ≥65 лет
- Гистологически подтвержденный рак предстательной железы I, II или III стадии (эндокринные (± радиационные) пациенты могут иметь IV стадию)
- Прохождение лечения рака предстательной железы (только после операции, только лучевая терапия, эндокринная терапия (± лучевая терапия) или активное наблюдение)
- англоговорящий
- Одобрено IRB, подписано письменное информированное согласие
- Разрешение лечащего врача на занятие физической активностью умеренной интенсивности
- Оцененная пациентом способность ходить и заниматься умеренной физической активностью
- Желание и способность выполнять все требования к учебе
Критерий исключения:
- Одно или несколько серьезных заболеваний, которые, по мнению врача, исключают участие в ходьбе.
- Серьезная операция, запланированная в течение периода исследования
- Не может ходить или заниматься физической активностью средней интенсивности
- Уже активно ходит (150 минут в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активное наблюдение
Мужчины в возрасте 65 лет и старше, находящиеся под активным наблюдением в качестве основного лечения рака предстательной железы.
|
Шестинедельная программа ходьбы от Arthritis Foundation.
|
|
Радиация
Мужчины в возрасте 65 лет и старше, которые проходят лучевую терапию только в качестве основного лечения рака предстательной железы.
|
Шестинедельная программа ходьбы от Arthritis Foundation.
|
|
Эндокринная терапия
Мужчины в возрасте 65 лет и старше, которые проходят эндокринотерапию в качестве основного лечения рака предстательной железы.
|
Шестинедельная программа ходьбы от Arthritis Foundation.
|
|
Операция
Мужчины в возрасте 65 лет и старше, перенесшие операцию в качестве основного лечения рака предстательной железы.
|
Шестинедельная программа ходьбы от Arthritis Foundation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить осуществимость вмешательства WWE среди мужчин старше 65 лет с диагнозом рак предстательной железы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучение возможности проведения вмешательства WWE среди мужчин старше 65 лет с диагнозом рака предстательной железы.
В исследовании будут измеряться те, кто смог завершить программу и повысить, по самооценке, уровень ходьбы.
В исследовании также будет измеряться процент пациентов, которые достигают цели ходить по 30 минут в день в течение 5 дней в неделю, чтобы определить осуществимость.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеряйте скорость завершения опросов исследования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы оценить скорость выполнения каждого из следующих показателей/оценок в 3 разных временных точках — исходный уровень, 6 недель (конец вмешательства WWE) и 3 месяца (последующее наблюдение):
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте первичные данные для разработки будущих исследований
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучить данные измерений/оценок (суммарные показатели в каждый момент времени и средние изменения через 6 недель и 3 месяца) для информирования будущих исследований, предназначенных для оценки связей между программой WWE и этими переменными.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hyman Muss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1320
- 13-2929 (Другой идентификатор: UNC IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .