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Verwendung des Walk With Ease Walking-Programms bei Männern ab 65 Jahren, die wegen Prostatakrebs behandelt werden

2. Dezember 2015 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Machbarkeit eines evidenzbasierten Gehprogramms bei einer Stichprobe von Männern über 65 Jahren, die sich einer Behandlung wegen Prostatakrebs unterziehen

In dieser Studie wird ein Gehprogramm namens „Walk with Ease“ der Arthritis Foundation mit Männern getestet, die sich einer Behandlung wegen Prostatakrebs unterziehen. Die Forscher interessieren sich dafür, wie einfach oder schwierig es für diese Männer ist, an diesem Programm teilzunehmen und ob es für sie während ihrer Pflege hilfreich ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Diese Pilotstudie bewertet die Machbarkeit der Implementierung eines Programms für körperliche Aktivität mittlerer Intensität (PA) in einer Stichprobe von Männern im Alter von 65 Jahren oder älter mit der Diagnose Prostatakrebs, die sich verschiedenen Formen der Behandlung oder aktiven Überwachung unterziehen.

Teilnehmer: Männer ab 65 Jahren mit der Diagnose Prostatakrebs.

Verfahren (Methoden): In dieser Studie werden Probanden in ein 6-wöchiges Gehprogramm namens Walk with Ease (WWE) aufgenommen und geprüft, ob das Gehen bis zu drei Monate lang durchgehalten werden kann. Darüber hinaus wird die Studie eine geriatrische Beurteilung durchführen und vorläufige Daten zu selbstberichteten Ergebnissen zur Lebensqualität und selbstberichteter körperlicher Aktivität sammeln, die in einem täglichen Laufprotokoll erfasst werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer ab 65 Jahren mit Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs im Stadium I, II oder III (endokrine (± Strahlung) Patienten können sich im Stadium IV befinden)
  • Unterziehen sich einer Prostatakrebsbehandlung (nur nach der Operation, nur Bestrahlung, endokrine Therapie (± Bestrahlung) oder aktive Überwachung)
  • Englisch sprechend
  • IRB genehmigte, unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Genehmigung des behandelnden Arztes zur Ausübung moderater körperlicher Aktivität
  • Vom Patienten beurteilte Fähigkeit, zu gehen und sich mäßig körperlich zu betätigen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere schwerwiegende medizinische Umstände, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme an der Gehmaßnahme ausschließen
  • Größere Operation, die innerhalb des Studienzeitraums geplant ist
  • Unfähig zu gehen oder sich körperlich aktiv zu betätigen
  • Bereits aktives Gehen (150 Minuten pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Überwachung
Männer im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer aktiven Überwachung als primäre Behandlung ihres Prostatakrebses unterziehen.
Verhalten: Gehen Sie mit Leichtigkeit
Ein sechswöchiges Wanderprogramm der Arthritis Foundation
Strahlung
Männer ab 65 Jahren, die sich einer Bestrahlung nur als primäre Behandlung ihres Prostatakrebses unterziehen.
Verhalten: Gehen Sie mit Leichtigkeit
Ein sechswöchiges Wanderprogramm der Arthritis Foundation
Endokrine Therapie
Männer im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer endokrinen Therapie als primäre Behandlung ihres Prostatakrebses unterziehen.
Verhalten: Gehen Sie mit Leichtigkeit
Ein sechswöchiges Wanderprogramm der Arthritis Foundation
Operation
Männer im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer Operation als primäre Behandlung ihres Prostatakrebses unterziehen.
Verhalten: Gehen Sie mit Leichtigkeit
Ein sechswöchiges Wanderprogramm der Arthritis Foundation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Machbarkeit der Implementierung der WWE-Intervention bei Männern über 65 Jahren mit einer Prostatakrebsdiagnose zu messen
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung der Machbarkeit der Implementierung der WWE-Intervention bei Männern über 65 Jahren mit einer Prostatakrebsdiagnose. In der Studie werden diejenigen gemessen, die das Programm abschließen konnten und ihr selbstberichtetes Gehniveau verbessert haben. Um die Machbarkeit zu ermitteln, wird in der Studie auch der Prozentsatz der Patienten gemessen, die das Ziel erreichen, an fünf Tagen in der Woche jeweils 30 Minuten zu Fuß zu gehen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Abschlussquote von Studienumfragen
Zeitfenster: 24 Monate

Um die Abschlussrate jeder der folgenden Maßnahmen/Bewertungen zu drei verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten – Baseline, 6 Wochen (Ende der WWE-Intervention) und 3 Monate (Follow-up):

  • Selbstberichtetes Wanderprotokoll
  • Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)25
  • Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Müdigkeit26
  • Skala „Outcome Expectations for Exercise“ (OEE)27
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)28,29
  • Visuelle Analogskalen (VAS) für Schmerz, Müdigkeit und Steifheit30-32
  • PROMIS Schmerzinterferenz Kurzform 6b33-35
  • BRFSS-Fragebogen 2011 – Fragebogen zum Gesundheitsverhalten (HBQ)36
  • Geriatrisches Assessment (GA) (Version 5)
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie Primärdaten, um zukünftige Studien zu entwerfen
Zeitfenster: 36 Monate
Untersuchung der Daten aus den Messungen/Bewertungen (zusammenfassende Messungen zu jedem Zeitpunkt und mittlere Änderungen nach 6 Wochen und 3 Monaten), um zukünftige Studien zu informieren, die darauf ausgelegt sind, Zusammenhänge zwischen dem WWE-Programm und diesen Variablen zu bewerten.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyman Muss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1320
  • 13-2929 (Andere Kennung: UNC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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