Korzystanie z programu Walk With Ease Walking z mężczyznami w wieku 65 lat i starszymi leczonymi z powodu raka prostaty
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Wykonalność opartego na dowodach programu marszu na próbie mężczyzn w wieku >65 lat poddawanych leczeniu raka prostaty
To badanie testuje program marszu o nazwie Walk with Ease autorstwa Arthritis Foundation z mężczyznami poddawanymi leczeniu raka prostaty.
Naukowcy są zainteresowani tym, jak łatwo lub trudno jest tym mężczyznom uczestniczyć w tym programie i czy jest to dla nich pomocne podczas opieki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Niniejsze badanie pilotażowe ocenia możliwość wdrożenia programu aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (PA) na próbie mężczyzn w wieku 65 lat lub starszych z rozpoznaniem raka prostaty, poddawanych różnym formom leczenia lub aktywnej obserwacji.
Uczestnicy: Mężczyźni w wieku 65 lat i starsi, z rozpoznaniem raka prostaty.
Procedury (metody): W tym badaniu uczestnicy zostaną włączeni do 6-tygodniowego programu marszu o nazwie Walk with Ease (WWE) i zobaczą, czy chodzenie można utrzymać przez okres do trzech miesięcy. Ponadto w ramach badania zostanie przeprowadzona ocena geriatryczna i zgromadzone zostaną wstępne dane na temat jakości życia i aktywności fizycznej zgłaszanych przez pacjentów w dzienniku codziennych spacerów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni w wieku 65 lat i starsi z rakiem prostaty
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥65 lat
- Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego w stadium I, II lub III (pacjenci z endokrynologią (± radioterapią) mogą być w stadium IV)
- W trakcie leczenia raka prostaty (tylko po operacji, tylko radioterapia, hormonoterapia (± radioterapia) lub aktywny nadzór)
- mówiący po angielsku
- Zatwierdzona przez IRB, podpisana pisemna świadoma zgoda
- Zgoda lekarza prowadzącego na podjęcie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
- Oceniana przez pacjenta zdolność chodzenia i podejmowania umiarkowanej aktywności fizycznej
- Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Jeden lub więcej istotnych schorzeń, które w ocenie lekarza wykluczają udział w marszu
- Duża operacja zaplanowana w okresie badania
- Niezdolny do chodzenia lub angażowania się w aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności
- Już aktywnie spacerujesz (150 minut tygodniowo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny nadzór
Mężczyźni w wieku 65 lat i starsi, którzy są poddawani aktywnemu nadzorowi w ramach leczenia podstawowego raka prostaty.
|
Sześciotygodniowy program marszu Fundacji Arthritis
|
|
Promieniowanie
Mężczyźni w wieku 65 lat i starsi, którzy są poddawani radioterapii jako podstawowemu leczeniu raka prostaty.
|
Sześciotygodniowy program marszu Fundacji Arthritis
|
|
Terapia Endokrynologiczna
Mężczyźni w wieku 65 lat i starsi, którzy przechodzą terapię hormonalną jako podstawowe leczenie raka prostaty.
|
Sześciotygodniowy program marszu Fundacji Arthritis
|
|
Chirurgia
Mężczyźni w wieku 65 lat i starsi, którzy przechodzą operację jako podstawowe leczenie raka prostaty.
|
Sześciotygodniowy program marszu Fundacji Arthritis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie możliwości wdrożenia interwencji WWE wśród mężczyzn w wieku >65 lat z rozpoznaniem raka prostaty
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie możliwości wdrożenia interwencji WWE wśród mężczyzn w wieku >65 lat z rozpoznaniem raka prostaty.
W badaniu zostaną zmierzone osoby, które były w stanie ukończyć program i zwiększyły zgłaszany przez siebie poziom chodzenia.
Badanie będzie również mierzyć odsetek pacjentów, którzy osiągną cel chodzenia 30 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu, aby określić wykonalność.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wskaźnik ukończenia ankiet badawczych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić stopień ukończenia każdego z następujących pomiarów/ocen w 3 różnych punktach czasowych — linia bazowa, 6 tygodni (koniec interwencji WWE) i 3 miesiące (kontynuacja):
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystaj dane pierwotne do zaprojektowania przyszłych badań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Eksploracja danych z pomiarów/ocen (podsumowanie pomiarów w każdym punkcie czasowym i średnie zmiany po 6 tygodniach i 3 miesiącach) w celu pozyskania informacji dla przyszłych badań mających na celu ocenę powiązań między programem WWE a tymi zmiennymi.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hyman Muss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC1320
- 13-2929 (Inny identyfikator: UNC IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .