- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02140710
Effekten av visceral osteopatisk behandling på mekoniumevakuering hos premature spedbarn
14. mai 2014 oppdatert av: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Effekten av visceral osteopatisk behandling på mekoniumevakuering hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Tidspunktet for den første og siste mekoniumavføringen er avgjørende for oral matetoleranse og riktig gastrointestinal funksjon.
Tiden til premature spedbarn passerer sitt første mekonium varierer fra 1 time til 27 dager (median: 43 timer).
Obstruksjon av mage-tarmkanalen av seig, klebrig mekonium fører ofte til gastriske rester, en utspilt mage og forsinket matpassasje. Nyere data støtter konseptet om at fullstendig rask evakuering av mekonium spiller en nøkkelrolle i fôringstoleranse.
Hvis varigheten til full enteral ernæring forlenges, øker sannsynligheten for å få infeksjoner på grunn av intravenøs tilgang for parenteral ernæring og sykehusoppholdet for spedbarnet forlenges.
Tidligere ble to prospektive studier med fokus på problemet med forsinket mekoniumevakuering i prematur med forskjellige terapeutiske farmakologiske tilnærminger publisert av vår gruppe.
Ingen av de anvendte terapiene så ut til å være effektive eller hadde en gunstig effekt - tvert imot skulle ett middel (Gastrografin) ha alvorlige negative bivirkninger.
Derfor lette vi etter en alternativ, ikke-invasiv, helhetlig løsning for problemet med forsinket mekoniumutskillelse.
Osteopatisk behandling med vekt på forholdet mellom kroppens strukturelle og funksjonelle integritet og med dens variasjon av terapeutiske manuelle teknikker så ut til å være kur.
Behandling av magen til premature spedbarn med viscerale osteopatiske teknikker kan være mer effektivt for å mobilisere mekonium fra tynntarmen og dype deler av tykktarmen.
Derfor antok vi at gjentatt visceral osteopatisk behandling akselererer mekoniumevakuering hos premature spedbarn, og derved øker matetoleransen i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Nadja Haiden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn med en fødselsvekt på 1500 gram
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte misdannelser
- kjente gastrointestinale abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Osteopatisk behandlingsgruppe
visceral osteopatisk behandlingsalgoritme
|
visceral osteopatisk behandlingsalgoritme: Global lytting og lokal lytting på magen Slipp nedre ribben og thoraxdiafragma Pylorusrelaxation Frigjøring av tolvfingertarmen og C-løkken Tynntarmdiagnose- Løfter tarmen og bringer den til et stillepunkt Roten til mesenteridiagnose (og manipulasjon) Mobilisering av ileocoecalic ventil Mobilisering av colon ascendens, transversum, descendens Roten til sigmoiddiagnose og manipulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig mekonium evakuering
Tidsramme: dager opptil 100 dager av livet
|
Primær utfallsparameter ble spesifisert som fullstendig utskillelse av mekonium.
Tiden for å fullføre mekoniumevakuering ble definert som levedagen der det siste mekoniumet ble passert.
Pleiepersonalet vurderte kvaliteten på avføringen som "mekonium" (svart, tykk, klebrig) eller "ikke mekonium" etter utseende og dokumenterte data inn i det elektroniske pasientdokumentasjonssystemet.
|
dager opptil 100 dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til full enteral mating
Tidsramme: dager opptil 100 dager av livet
|
dager opptil 100 dager av livet
|
|
Innføring av enteral ernæring
Tidsramme: dager opptil 100 dager av livet
|
dager opptil 100 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadja Haiden, M.D., MUV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OST2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .