- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02140710
Wpływ leczenia osteopatycznego wisceralnego na wydalanie smółki u wcześniaków
14 maja 2014 zaktualizowane przez: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Wpływ leczenia osteopatycznego wisceralnego na wydalanie smółki u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Czas wypróżnienia pierwszego i ostatniego stolca ze smółką ma kluczowe znaczenie dla tolerancji karmienia doustnego i prawidłowego funkcjonowania przewodu pokarmowego.
Czas, jaki u wcześniaków mija pierwsza smółka, wynosi od 1 godziny do 27 dni (mediana: 43 godziny).
Niedrożność przewodu pokarmowego przez uporczywą, lepką smółkę często prowadzi do zalegania w żołądku, wzdęcia brzucha i opóźnionego pasażu pokarmu. Ostatnie dane potwierdzają koncepcję, że całkowite szybkie wydalenie smółki odgrywa kluczową rolę w tolerancji karmienia.
W przypadku wydłużenia czasu do pełnego żywienia dojelitowego zwiększa się prawdopodobieństwo nabycia infekcji z powodu dostępu dożylnego do żywienia pozajelitowego i wydłuża się pobyt niemowlęcia w szpitalu.
Wcześniej nasza grupa opublikowała dwa badania prospektywne skupiające się na problemie opóźnionej ewakuacji smółki u wcześniaków z różnymi terapeutycznymi podejściami farmakologicznymi.
Żadna z zastosowanych terapii nie okazała się skuteczna ani nie przyniosła korzystnego efektu – wręcz przeciwnie, jeden środek (Gastrografin) miał mieć poważne negatywne skutki uboczne.
Dlatego szukaliśmy alternatywnego, nieinwazyjnego, holistycznego rozwiązania problemu opóźnionego wydalania smółki.
Remedium wydawało się leczenie osteopatyczne z naciskiem na związek integralności strukturalnej i funkcjonalnej organizmu oraz z jego różnorodnością terapeutycznych technik manualnych.
Leczenie brzucha wcześniaków za pomocą trzewnych technik osteopatycznych może być bardziej skuteczne w mobilizacji smółki z jelita cienkiego i głębokich części okrężnicy.
Dlatego postawiliśmy hipotezę, że powtarzane leczenie osteopatyczne trzewne przyspiesza usuwanie smółki u wcześniaków, a tym samym zwiększa tolerancję karmienia w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Nadja Haiden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki z masą urodzeniową 1500 gramów
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone
- znane nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia osteopatycznego
trzewny algorytm leczenia osteopatycznego
|
Algorytm leczenia osteopatycznego wisceralnego: Globalne słuchanie i lokalne słuchanie na brzuchu Uwolnienie dolnych żeber i przepony piersiowej Rozluźnienie odźwiernika Uwolnienie dwunastnicy i pętli C Diagnoza jelita cienkiego – Podniesienie jelita i zatrzymanie go Diagnoza korzenia krezki (i manipulacja) Mobilizacja zastawki krętniczo-kątniczej Mobilizacja okrężnicy wstępującej, poprzecznej, zstępującej Korzeń esicy diagnostyka i manipulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita ewakuacja smółki
Ramy czasowe: dni do 100 dni życia
|
Jako główny parametr końcowy określono całkowite wydalanie smółki.
Czas do całkowitego wydalenia smółki określono jako dzień życia, w którym wydalono ostatnią smółkę.
Personel pielęgniarski oceniał jakość stolca jako „smółkę” (czarny, gęsty, lepki) lub „bez smółki” na podstawie wyglądu i udokumentowanych danych w systemie elektronicznej dokumentacji pacjenta.
|
dni do 100 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: dni do 100 dni życia
|
dni do 100 dni życia
|
|
Wprowadzenie żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: dni do 100 dni życia
|
dni do 100 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadja Haiden, M.D., MUV
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OST2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrożność smółkowa
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończonyIleus pooperacyjnyNigeria
-
Orexa BVQPS Holdings LLCRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyNiemcy
-
University of Lausanne HospitalsZakończonyRurka nosowo-żołądkowa | Ileus pooperacyjnySzwajcaria
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineZakończony
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyHongkong
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutacyjnyChoroby przewodu pokarmowego | IleusStany Zjednoczone
-
Nanchong Central HospitalRekrutacyjnySkomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego | Funkcja przewodu pokarmowego | Ileus pooperacyjnyChiny
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Zakończony
-
Samsung Medical CenterZakończony
Badania kliniczne na Leczenie osteopatyczne
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja