- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02140710
Inverkan av visceral osteopatisk behandling på mekoniumevakuering hos för tidigt födda barn
14 maj 2014 uppdaterad av: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Effekten av visceral osteopatisk behandling på mekoniumevakueringen hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Tidpunkten för den första och sista mekoniumavföringen är avgörande för oral mattolerans och korrekt gastrointestinal funktion.
Tiden tills för tidigt födda barn passerar sitt första mekonium varierar från 1 timme till 27 dagar (median: 43 timmar).
Obstruktion av mag-tarmkanalen av segt, klibbigt mekonium leder ofta till magrester, utspänd buk och försenad födopassage. Nya data stöder konceptet att fullständig snabb evakuering av mekonium spelar en nyckelroll för födotolerans.
Om varaktigheten till full enteral matning förlängs, ökar sannolikheten för att få infektioner på grund av intravenös tillgång för parenteral näring och sjukhusvistelsen för spädbarnet förlängs.
Tidigare publicerades två prospektiva studier med fokus på problemet med fördröjd mekoniumevakuering i prematur med olika terapeutiska farmakologiska tillvägagångssätt av vår grupp.
Ingen av de tillämpade terapierna verkade vara effektiva eller hade en gynnsam effekt - tvärtom var ett medel (Gastrografin) tänkt att ha allvarliga negativa biverkningar.
Därför letade vi efter en alternativ, icke-invasiv, holistisk lösning för problemet med försenad mekoniumutsöndring.
Osteopatisk behandling med tonvikt på förhållandet mellan kroppens strukturella och funktionella integritet och med dess mångfald av terapeutiska manuella tekniker verkade vara botemedel.
Att behandla magen på för tidigt födda barn med viscerala osteopatiska tekniker kan vara effektivare för att mobilisera mekonium från tunntarmen och djupa delar av tjocktarmen.
Därför antog vi att upprepad visceral osteopatisk behandling påskyndar mekoniumevakuering hos för tidigt födda spädbarn och därigenom förbättrar mattoleransen i denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Nadja Haiden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda barn med en födelsevikt på 1500 gram
Exklusions kriterier:
- stora medfödda missbildningar
- kända gastrointestinala abnormiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
inget ingripande
|
|
|
Aktiv komparator: Osteopatisk behandlingsgrupp
visceral osteopatisk behandlingsalgoritm
|
Visceral osteopatisk behandlingsalgoritm: Globalt lyssnande och lokalt lyssnande på buken Frigör nedre revben och bröstdiafragma Pylorusrelaxation Frisättning av tolvfingertarmen och C-loopen Tunntarmsdiagnos- Lyfta tarmen och föra den till en stillapunkt Roten av mesenteri diagnos (och manipulation) Mobilisering av ileocoecalic ventilen Mobilisering av colon ascendens, transversum, descendens Roten till sigmoiddiagnos och manipulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig mekoniumevakuering
Tidsram: dagar upp till 100 dagar i livet
|
Primär utfallsparameter specificerades som fullständig mekoniumutsöndring.
Tiden för att slutföra mekoniumevakueringen definierades som levnadsdagen då det sista mekoniumet passerade.
Vårdpersonalen bedömde kvaliteten på avföringen som "mekonium" (svart, tjock, klibbig) eller "icke mekonium" utifrån utseende och dokumenterade data i det elektroniska patientdokumentationssystemet.
|
dagar upp till 100 dagar i livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för full enteral matning
Tidsram: dagar upp till 100 dagar i livet
|
dagar upp till 100 dagar i livet
|
|
Introduktion av enteral matning
Tidsram: dagar upp till 100 dagar i livet
|
dagar upp till 100 dagar i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadja Haiden, M.D., MUV
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OST2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .