- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02140710
Impatto del trattamento osteopatico viscerale sull'evacuazione del meconio nei neonati prematuri
14 maggio 2014 aggiornato da: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
L'impatto del trattamento osteopatico viscerale sull'evacuazione del meconio nei neonati con peso alla nascita molto basso
La tempistica del primo e dell'ultimo sgabello di meconio è fondamentale per la tolleranza all'alimentazione orale e la corretta funzione gastrointestinale.
Il tempo fino a quando i neonati prematuri passano il loro primo meconio varia da 1 ora a 27 giorni (mediana: 43 ore).
L'ostruzione del tratto gastrointestinale da parte del meconio tenace e appiccicoso porta frequentemente a residui gastrici, addome disteso e passaggio ritardato del cibo Dati recenti supportano il concetto che la completa e rapida evacuazione del meconio gioca un ruolo chiave nella tolleranza alimentare.
Se la durata dell'alimentazione enterale completa viene estesa, la probabilità di contrarre infezioni dovute all'accesso endovenoso per la nutrizione parenterale aumenta e la degenza ospedaliera del neonato si prolunga.
In precedenza il nostro gruppo aveva pubblicato due studi prospettici incentrati sul problema della ritardata evacuazione del meconio nel pretermine con diversi approcci farmacologici terapeutici.
Nessuna delle terapie applicate sembrava essere efficace o aveva un effetto benefico, al contrario si supponeva che un agente (gastrografin) avesse gravi effetti collaterali negativi.
Pertanto stavamo cercando una soluzione alternativa, non invasiva e olistica per il problema dell'escrezione ritardata del meconio.
Il trattamento osteopatico con l'enfasi sulla relazione dell'integrità strutturale e funzionale del corpo e con la sua varietà di tecniche manuali terapeutiche sembrava essere un rimedio.
Trattare l'addome dei neonati prematuri con tecniche osteopatiche viscerali potrebbe essere più efficace per mobilizzare il meconio dall'intestino tenue e dalle parti profonde del colon.
Pertanto abbiamo ipotizzato che il trattamento osteopatico viscerale ripetuto acceleri l'evacuazione del meconio nei neonati prematuri e quindi aumenti la tolleranza alimentare in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Nadja Haiden
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri con un peso alla nascita di 1500 grammi
Criteri di esclusione:
- principali malformazioni congenite
- anomalie gastrointestinali note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun intervento
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento osteopatico
algoritmo di trattamento osteopatico viscerale
|
Algoritmo del trattamento osteopatico viscerale: Ascolto globale e ascolto locale sull'addome Rilascio delle costole inferiori e del diaframma toracico Rilassamento del piloro Rilascio del duodeno e dell'ansa a C Diagnosi dell'intestino tenue- Sollevamento dell'intestino e portarlo a un punto fermo Diagnosi (e manipolazione) della radice del mesentere Mobilizzazione della valvola ileocecalica Mobilizzazione del colon ascendente, trasverso, discendente Radice del sigma diagnosi e manipolazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
completa evacuazione del meconio
Lasso di tempo: giorni fino a 100 giorni di vita
|
Il parametro di esito primario è stato specificato come escrezione completa di meconio.
Il tempo per completare l'evacuazione del meconio è stato definito come il giorno di vita in cui è stato passato l'ultimo meconio.
Il personale infermieristico ha valutato la qualità delle feci come "meconio" (nere, dense, appiccicose) o "non meconio" in base all'aspetto e ha documentato i dati nel sistema elettronico di documentazione del paziente.
|
giorni fino a 100 giorni di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo per l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: giorni fino a 100 giorni di vita
|
giorni fino a 100 giorni di vita
|
|
Introduzione alla nutrizione enterale
Lasso di tempo: giorni fino a 100 giorni di vita
|
giorni fino a 100 giorni di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadja Haiden, M.D., MUV
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OST2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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