- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02140710
Einfluss der viszeralen osteopathischen Behandlung auf die Mekoniumevakuierung bei Frühgeborenen
14. Mai 2014 aktualisiert von: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Der Einfluss der viszeralen osteopathischen Behandlung auf die Mekoniumevakuierung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Der Zeitpunkt des ersten und letzten Mekoniumstuhls ist entscheidend für die Verträglichkeit der oralen Nahrungsaufnahme und die ordnungsgemäße Funktion des Magen-Darm-Trakts.
Die Zeit, bis Frühgeborene ihr erstes Mekonium passieren, reicht von 1 Stunde bis zu 27 Tagen (Median: 43 Stunden).
Obstruktion des Gastrointestinaltrakts durch hartnäckiges, klebriges Mekonium führt häufig zu Magenrückständen, einem aufgeblähten Abdomen und verzögerter Nahrungspassage. Jüngste Daten unterstützen das Konzept, dass eine vollständige schnelle Evakuierung von Mekonium eine Schlüsselrolle bei der Futtertoleranz spielt.
Wenn die Dauer bis zur vollständigen enteralen Ernährung verlängert wird, steigt die Wahrscheinlichkeit, Infektionen aufgrund des intravenösen Zugangs zur parenteralen Ernährung zu bekommen, und der Krankenhausaufenthalt des Säuglings verlängert sich.
Zuvor wurden von unserer Gruppe zwei prospektive Studien veröffentlicht, die sich auf das Problem der verzögerten Mekoniumevakuierung bei Frühgeborenen mit unterschiedlichen therapeutisch-pharmakologischen Ansätzen konzentrierten.
Keine der angewandten Therapien schien wirksam oder vorteilhaft zu sein – im Gegenteil, ein Mittel (Gastrografin) sollte schwerwiegende negative Nebenwirkungen haben.
Daher suchten wir nach einer alternativen, nicht-invasiven, ganzheitlichen Lösung für das Problem der verzögerten Mekoniumausscheidung.
Die osteopathische Behandlung mit der Betonung des Zusammenhangs von struktureller und funktioneller Integrität des Körpers und mit ihrer Vielfalt an therapeutischen manuellen Techniken schien Abhilfe zu schaffen.
Die Behandlung des Abdomens von Frühgeborenen mit viszeralen osteopathischen Techniken könnte effektiver sein, um Mekonium aus dem Dünndarm und tiefen Teilen des Dickdarms zu mobilisieren.
Daher stellten wir die Hypothese auf, dass eine wiederholte viszerale osteopathische Behandlung die Mekoniumevakuierung bei Frühgeborenen beschleunigt und dadurch die Fütterungstoleranz in dieser Population verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Nadja Haiden
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 1500 Gramm
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Fehlbildungen
- bekannte gastrointestinale Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein Eingriff
|
|
|
Aktiver Komparator: Osteopathische Behandlungsgruppe
Viszeraler osteopathischer Behandlungsalgorithmus
|
Viszeraler osteopathischer Behandlungsalgorithmus: Globales Zuhören und lokales Zuhören auf dem Abdomen Lösen der unteren Rippen und des Zwerchfells Pylorusentspannung Lösen des Zwölffingerdarms und der C-Schleife Mobilisation der Ileocoecalic-Klappe Mobilisation von Colon ascendens, transversum, descendens Root of sigmoidale Diagnose und Manipulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
vollständige Mekoniumentleerung
Zeitfenster: Tage bis zu 100 Lebenstagen
|
Als primärer Zielparameter wurde die vollständige Mekoniumausscheidung angegeben.
Die Zeit bis zur vollständigen Mekoniumentleerung wurde als Lebenstag definiert, an dem das letzte Mekonium ausgeschieden wurde.
Das Pflegepersonal bewertete die Stuhlqualität anhand des Aussehens als „Mekonium“ (schwarz, dick, klebrig) oder „Nicht-Mekonium“ und dokumentierte die Daten in das elektronische Patientendokumentationssystem.
|
Tage bis zu 100 Lebenstagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Tage bis zu 100 Lebenstagen
|
Tage bis zu 100 Lebenstagen
|
|
Einführung enteraler Ernährung
Zeitfenster: Tage bis zu 100 Lebenstagen
|
Tage bis zu 100 Lebenstagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadja Haiden, M.D., MUV
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OST2010
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