- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02140710
Impacto do Tratamento Osteopático Visceral na Evacuação de Mecônio em Prematuros
14 de maio de 2014 atualizado por: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
O impacto do tratamento osteopático visceral na evacuação de mecônio em recém-nascidos de muito baixo peso
O momento da primeira e da última evacuação de mecônio é crítico para a tolerância à alimentação oral e função gastrointestinal adequada.
O tempo até os prematuros eliminarem o primeiro mecônio varia de 1 hora a 27 dias (mediana: 43 horas).
A obstrução do trato gastrointestinal por mecônio tenaz e pegajoso frequentemente leva a resíduos gástricos, abdome distendido e atraso na passagem de alimentos.
Se a duração da alimentação enteral completa for estendida, a probabilidade de adquirir infecções devido ao acesso intravenoso para nutrição parenteral aumenta e a internação hospitalar do bebê se prolonga.
Anteriormente, dois estudos prospectivos com foco no problema da evacuação tardia de mecônio em prematuros com diferentes abordagens terapêuticas farmacológicas foram publicados por nosso grupo.
Nenhuma das terapias aplicadas pareceu ser eficaz ou teve um efeito benéfico - muito pelo contrário, um agente (Gastrografin) deveria ter efeitos colaterais negativos graves.
Portanto, procurávamos uma solução alternativa, não invasiva e holística para o problema da excreção retardada de mecônio.
O tratamento osteopático com ênfase na relação da integridade estrutural e funcional do corpo e com sua variedade de técnicas manuais terapêuticas parecia ser o remédio.
Tratar o abdome de prematuros com técnicas osteopáticas viscerais pode ser mais eficaz para mobilizar o mecônio do intestino delgado e partes profundas do cólon.
Portanto, levantamos a hipótese de que o tratamento osteopático visceral repetido acelera a evacuação de mecônio em bebês prematuros e, assim, aumenta a tolerância alimentar nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Nadja Haiden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prematuros com peso de nascimento de 1500 gramas
Critério de exclusão:
- grandes malformações congênitas
- anormalidades gastrointestinais conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
nenhuma intervenção
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento osteopático
algoritmo de tratamento osteopático visceral
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Algoritmo de tratamento osteopático visceral: Escuta global e escuta local no abdome Liberação das costelas inferiores e diafragma torácico Relaxamento do piloro Liberação do duodeno e da alça C Diagnóstico do intestino delgado - Elevação do intestino e trazendo-o para um ponto imóvel Diagnóstico da raiz do mesentério (e manipulação) Mobilização da válvula ileocecálica Mobilização dos cólons ascendente, transverso e descendente Raiz do sigmóide diagnóstico e manipulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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evacuação completa do mecônio
Prazo: dias até 100 dias de vida
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O parâmetro de resultado primário foi especificado como excreção completa de mecônio.
O tempo para completar a evacuação do mecônio foi definido como o dia de vida em que o último mecônio foi eliminado.
A equipe de enfermagem avaliou a qualidade das fezes como "mecônio" (preto, espesso, pegajoso) ou "não mecônio" pela aparência e dados documentados no sistema eletrônico de documentação do paciente.
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dias até 100 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: dias até 100 dias de vida
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dias até 100 dias de vida
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Introdução de alimentação enteral
Prazo: dias até 100 dias de vida
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dias até 100 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadja Haiden, M.D., MUV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OST2010
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