- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02140710
Impacto del tratamiento osteopático visceral en la evacuación de meconio en bebés prematuros
14 de mayo de 2014 actualizado por: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
El impacto del tratamiento osteopático visceral en la evacuación de meconio en lactantes de muy bajo peso al nacer
El momento de la primera y la última deposición de meconio es fundamental para la tolerancia a la alimentación oral y la función gastrointestinal adecuada.
El tiempo hasta que los bebés prematuros eliminan su primer meconio oscila entre 1 hora y 27 días (mediana: 43 horas).
La obstrucción del tracto gastrointestinal por meconio tenaz y pegajoso conduce con frecuencia a residuos gástricos, distensión abdominal y retraso en el paso de los alimentos. Datos recientes respaldan el concepto de que la evacuación rápida y completa del meconio juega un papel clave en la tolerancia alimentaria.
Si se prolonga la duración de la alimentación enteral completa, aumenta la probabilidad de contraer infecciones debidas al acceso intravenoso para la nutrición parenteral y se prolonga la estancia hospitalaria del lactante.
Previamente, nuestro grupo publicó dos ensayos prospectivos centrados en el problema de la evacuación tardía de meconio en prematuros con diferentes enfoques farmacológicos terapéuticos.
Ninguna de las terapias aplicadas pareció ser eficaz o tuvo un efecto beneficioso; por el contrario, se suponía que un agente (Gastrografin) tenía efectos secundarios negativos graves.
Por lo tanto, buscábamos una solución alternativa, no invasiva y holística para el problema de la excreción tardía de meconio.
El tratamiento osteopático con énfasis en la relación de la integridad estructural y funcional del cuerpo y con su variedad de técnicas manuales terapéuticas parecía ser el remedio.
El tratamiento del abdomen de los bebés prematuros con técnicas osteopáticas viscerales podría ser más efectivo para movilizar el meconio del intestino delgado y las partes profundas del colon.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el tratamiento osteopático visceral repetido acelera la evacuación de meconio en los bebés prematuros y, por lo tanto, mejora la tolerancia a la alimentación en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Vienna, Austria, 1090
- Nadja Haiden
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés prematuros con un peso al nacer de 1500 gramos
Criterio de exclusión:
- malformaciones congenitas mayores
- anomalías gastrointestinales conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Comparador activo: Grupo de tratamiento osteopático
algoritmo de tratamiento osteopático visceral
|
Algoritmo de tratamiento osteopático visceral: Escucha global y escucha local en el abdomen Liberación de las costillas inferiores y el diafragma torácico Relajación del píloro Liberación del duodeno y el asa en C Diagnóstico del intestino delgado: elevación del intestino y llevarlo a un punto fijo Diagnóstico (y manipulación) de la raíz del mesenterio Movilización de la válvula ileocoecal Movilización del colon ascendente, transverso, descendente Raíz del sigmoide diagnóstico y manipulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evacuación completa de meconio.
Periodo de tiempo: días hasta 100 días de vida
|
El parámetro de resultado primario se especificó como excreción completa de meconio.
El tiempo para completar la evacuación de meconio se definió como el día de vida en el que se eliminó el último meconio.
El personal de enfermería evaluó la calidad de las heces como "meconiales" (negras, espesas, pegajosas) o "no meconiales" por apariencia y datos documentados en el sistema electrónico de documentación del paciente.
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días hasta 100 días de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: días hasta 100 días de vida
|
días hasta 100 días de vida
|
Introducción de la alimentación enteral
Periodo de tiempo: días hasta 100 días de vida
|
días hasta 100 días de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadja Haiden, M.D., MUV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OST2010
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