- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02140710
Impact van viscerale osteopathische behandeling op meconiumevacuatie bij te vroeg geboren baby's
14 mei 2014 bijgewerkt door: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
De impact van viscerale osteopathische behandeling op de meconiumevacuatie bij baby's met een zeer laag geboortegewicht
Timing van de eerste en laatste meconiumontlasting is van cruciaal belang voor orale voedingstolerantie en een goede gastro-intestinale functie.
De tijd totdat premature baby's hun eerste meconium passeren, varieert van 1 uur tot 27 dagen (mediaan: 43 uur).
Obstructie van het maagdarmkanaal door hardnekkig, kleverig meconium leidt vaak tot maagresiduen, een opgezwollen buik en vertraagde voedselpassage. Recente gegevens ondersteunen het concept dat volledige snelle evacuatie van meconium een sleutelrol speelt bij voedingstolerantie.
Als de duur tot volledige enterale voeding wordt verlengd, neemt de kans op infecties als gevolg van intraveneuze toegang voor parenterale voeding toe en wordt het ziekenhuisverblijf van de baby verlengd.
Eerder publiceerde onze groep twee prospectieve onderzoeken die zich concentreerden op het probleem van vertraagde meconiumevacuatie bij prematuren met verschillende therapeutische farmacologische benaderingen.
Geen van de toegepaste therapieën bleek effectief te zijn of een gunstig effect te hebben, integendeel, één middel (Gastrografin) zou ernstige negatieve bijwerkingen hebben.
Daarom waren we op zoek naar een alternatieve, niet-invasieve, holistische oplossing voor het probleem van vertraagde uitscheiding van meconium.
Een osteopathische behandeling met de nadruk op de relatie tussen de structurele en functionele integriteit van het lichaam en met zijn verscheidenheid aan therapeutische manuele technieken leek een remedie.
Het behandelen van de buik van premature baby's met viscerale osteopathische technieken zou effectiever kunnen zijn om meconium uit de dunne darm en diepe delen van de dikke darm te mobiliseren.
Daarom veronderstelden we dat herhaalde viscerale osteopathische behandeling de meconiumevacuatie bij te vroeg geboren baby's versnelt en daardoor de voedingstolerantie in deze populatie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Nadja Haiden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premature baby's met een geboortegewicht van 1500 gram
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aangeboren afwijkingen
- bekende gastro-intestinale afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen tussenkomst
|
|
Actieve vergelijker: Osteopathische behandelgroep
visceraal osteopathisch behandelingsalgoritme
|
visceraal osteopathisch behandelingsalgoritme: Globaal luisteren en lokaal luisteren op de buik Laat onderste ribben en thoracaal middenrif los Pylorusrelaxatie Loslaten van de twaalfvingerige darm en de C-lus Diagnose van de dunne darm - De darm optillen en naar een stil punt brengen Diagnose (en manipulatie) van het mesenterium Mobilisatie van de ileocoecale klep Mobilisatie van colon ascendens, transversum, downhillens Diagnose en manipulatie van de wortel van het sigmoïd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
volledige meconiumevacuatie
Tijdsspanne: dagen tot 100 dagen van het leven
|
De primaire uitkomstparameter was gespecificeerd als volledige uitscheiding van meconium.
De tijd om de meconiumevacuatie te voltooien werd gedefinieerd als de levensdag waarop het laatste meconium was gepasseerd.
Het verplegend personeel beoordeelde de kwaliteit van de ontlasting als "meconium" (zwart, dik, plakkerig) of "niet-meconium" op uiterlijk en documenteerde gegevens in het elektronische patiëntendocumentatiesysteem.
|
dagen tot 100 dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: dagen tot 100 dagen van het leven
|
dagen tot 100 dagen van het leven
|
Introductie van enterale voedingen
Tijdsspanne: dagen tot 100 dagen van het leven
|
dagen tot 100 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadja Haiden, M.D., MUV
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OST2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meconium Ileus
-
Nadja Haiden,MDVoltooidMeconium Ileus | Zuigeling met zeer laag geboortegewicht
-
Seoul National University HospitalVoltooidMeconium Obstructie van PrematuriteitKorea, republiek van
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; Genome Institute... en andere medewerkersWervingMeconium Obstructie van PrematuriteitSingapore
-
Seoul National University HospitalWervingRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Meconium Obstructie van PrematuriteitKorea, republiek van
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidVervuiling; Blootstelling | Pasgeboren | Microbiota | Moedermelk | Meconium | Bestrijdingsmiddelen | KrukFrankrijk
-
Assiut UniversityWervingPostoperatieve ileusEgypte
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve ileus | Gynaecologische ziekte | Paralytische IleusKalkoen
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingPostoperatieve ileusBelgië
-
West China HospitalVoltooidPostoperatieve ileusChina
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooid
Klinische onderzoeken op Osteopathische behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving