- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02140710
A zsigeri oszteopátiás kezelés hatása a koraszülöttek mekónium evakuálására
2014. május 14. frissítette: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
A zsigeri oszteopátiás kezelés hatása a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők mekónium evakuálására
Az első és az utolsó mekónium széklet időzítése kritikus az orális táplálás toleranciája és a megfelelő gyomor-bélrendszeri működés szempontjából.
Az idő, amíg a koraszülöttek átlépik az első mekóniumot, 1 óra és 27 nap között mozog (medián: 43 óra).
A gyomor-bél traktus szívós, ragadós meconium általi elzáródása gyakran gyomormaradványokhoz, táguló hashoz és késleltetett táplálékkiürüléshez vezet. A legújabb adatok alátámasztják azt az elképzelést, hogy a meconium teljes gyors evakuálása kulcsszerepet játszik a takarmányozási toleranciában.
Ha a teljes enterális táplálás időtartama meghosszabbodik, megnő a fertőzések elkapásának valószínűsége a parenterális táplálás intravénás hozzáférése miatt, és meghosszabbodik a csecsemő kórházi tartózkodása.
Korábban két prospektív vizsgálatot publikáltunk, amelyek a koraszülött koraszülöttek késleltetett mekónium evakuálásának problémájára irányultak, különböző terápiás farmakológiai megközelítésekkel.
Az alkalmazott terápiák egyike sem tűnt hatékonynak vagy jótékony hatásúnak – éppen ellenkezőleg, az egyik szernek (Gastrografin) súlyos negatív mellékhatásai voltak.
Ezért alternatív, non-invazív, holisztikus megoldást kerestünk a késleltetett mekóniumkiválasztás problémájára.
A test szerkezeti és funkcionális integritásának összefüggését hangsúlyozó oszteopátiás kezelés a terápiás manuális technikák sokféleségével gyógyírnak tűnt.
A koraszülöttek hasának zsigeri osteopathiás technikákkal történő kezelése hatékonyabb lehet a meconium mobilizálásában a vékonybélből és a vastagbél mélyebb részeiről.
Ezért azt feltételeztük, hogy az ismételt visceralis osteopathiás kezelés felgyorsítja a meconium evakuálását koraszülötteknél, és ezáltal javítja a táplálkozási toleranciát ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Nadja Haiden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1500 grammos születési súlyú koraszülöttek
Kizárási kritériumok:
- súlyos veleszületett rendellenességek
- ismert gyomor-bélrendszeri rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
nincs beavatkozás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Osteopátiás kezelési csoport
visceralis osteopathiás kezelési algoritmus
|
zsigeri osteopathiás kezelési algoritmus: Globális hallgatás és lokális hallgatás a hason Az alsó bordák és a mellkasi rekeszizom felszabadítása Pylorusrelaxáció A nyombél és a C-hurok felszabadulása Vékonybél diagnózis- A bél felemelése és állópontba hozása A bélfodor diagnózisának gyökere (és manipulációja) Az ileocoecalis billentyű mobilizálása A colon ascendens, transversum, descendens mobilizálása A szigmabél diagnosztika és manipuláció gyökere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes mekónium evakuálás
Időkeret: naptól 100 életnapig
|
Elsődleges kimeneti paraméterként a teljes mekóniumkiválasztást határoztuk meg.
A mekónium evakuálásának befejezésének idejét úgy határozták meg, mint az élet napját, amikor az utolsó mekóniumot átadták.
Az ápolószemélyzet a széklet minőségét "meconium"-nak (fekete, vastag, ragadós) vagy "nem mekónium"-nak értékelte a megjelenés és az elektronikus betegdokumentációs rendszerbe dokumentált adatok alapján.
|
naptól 100 életnapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes enterális táplálásig eltelt idő
Időkeret: naptól 100 életnapig
|
naptól 100 életnapig
|
|
Enterális táplálás bevezetése
Időkeret: naptól 100 életnapig
|
naptól 100 életnapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadja Haiden, M.D., MUV
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OST2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .