- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02140710
Indvirkning af visceral osteopatisk behandling på mekoniumevakuering hos præmature spædbørn
14. maj 2014 opdateret af: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Indvirkningen af visceral osteopatisk behandling på mekoniumevakueringen hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Timing af den første og sidste meconium afføring er afgørende for oral fodringstolerance og korrekt mave-tarmfunktion.
Tiden, indtil for tidligt fødte spædbørn passerer deres første meconium, varierer fra 1 time til 27 dage (median: 43 timer).
Obstruktion af mave-tarmkanalen af vedholdende, klæbrig meconium fører ofte til gastriske rester, en udspilet mave og forsinket madpassage.
Hvis varigheden til fuld enteral ernæring forlænges, øges sandsynligheden for at få infektioner på grund af intravenøs adgang til parenteral ernæring, og spædbarnets hospitalsophold forlænges.
Tidligere blev to prospektive forsøg med fokus på problemet med forsinket meconiumevakuering i præmature med forskellige terapeutiske farmakologiske tilgange offentliggjort af vores gruppe.
Ingen af de anvendte terapier så ud til at være effektive eller havde en gavnlig virkning - tværtimod skulle et middel (Gastrografin) have alvorlige negative bivirkninger.
Derfor ledte vi efter en alternativ, ikke-invasiv, holistisk løsning på problemet med forsinket meconiumudskillelse.
Osteopatisk behandling med vægt på forholdet mellem kroppens strukturelle og funktionelle integritet og med dens mangfoldighed af terapeutiske manuelle teknikker syntes at være afhjælpende.
Behandling af maven på for tidligt fødte spædbørn med viscerale osteopatiske teknikker kan være mere effektiv til at mobilisere meconium fra tyndtarmen og dybe dele af tyktarmen.
Derfor antog vi, at gentagen visceral osteopatisk behandling accelererer meconiumevakuering hos for tidligt fødte spædbørn og derved øger fodringstolerancen i denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Nadja Haiden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte børn med en fødselsvægt på 1500 gram
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte misdannelser
- kendte gastrointestinale abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
intet indgreb
|
|
Aktiv komparator: Osteopatisk behandlingsgruppe
visceral osteopatisk behandlingsalgoritme
|
visceral osteopatisk behandlingsalgoritme: Global lytning og lokal lytning på abdomen Frigivelse af nedre ribben og thoraxmembran Pylorusrelaxation Frigivelse af tolvfingertarmen og C-løkken Tyndtarmsdiagnose- Løft af tarmen og bringer den til et stille punkt Rod af mesenteri diagnose (og manipulation) Mobilisering af den ileocoecalic ventil Mobilisering af colon ascendens, transversum, descendens Roden til sigmoiddiagnose og manipulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fuldstændig mekonium evakuering
Tidsramme: dage op til 100 dage af livet
|
Primær udfaldsparameter blev specificeret som fuldstændig meconiumudskillelse.
Tiden til at fuldføre meconium evakuering blev defineret som den levedag, hvor det sidste meconium blev passeret.
Plejepersonalet vurderede kvaliteten af afføring som "meconium" (sort, tyk, klæbrig) eller "non meconium" efter udseende og dokumenterede data ind i det elektroniske patientdokumentationssystem.
|
dage op til 100 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til fuld enteral fodring
Tidsramme: dage op til 100 dage af livet
|
dage op til 100 dage af livet
|
Introduktion af enteral ernæring
Tidsramme: dage op til 100 dage af livet
|
dage op til 100 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadja Haiden, M.D., MUV
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2014
Først opslået (Skøn)
16. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OST2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meconium Ileus
-
Nadja Haiden,MDAfsluttetMeconium Ileus | Spædbarn med meget lav fødselsvægt
-
Seoul National University HospitalAfsluttetMeconium obstruktion af præmaturitetKorea, Republikken
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; Genome Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMeconium obstruktion af præmaturitetSingapore
-
Seoul National University HospitalRekrutteringRespiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Meconium obstruktion af præmaturitetKorea, Republikken
-
Assiut UniversityRekrutteringPostoperativ IleusEgypten
-
Ma JuanAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ Ileus | Gynækologisk sygdom | Paralytisk IleusKalkun
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringPostoperativ IleusBelgien
-
West China HospitalAfsluttetPostoperativ IleusKina
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
Kliniske forsøg med Osteopatisk behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater