Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av QuantiFERON-TB-testen.

5. juni 2019 oppdatert av: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Evaluering av 4. generasjons QuantiFERON-TB-test (CST001) for påvisning av tuberkuloseinfeksjon

For å sammenligne resultatene av undersøkelsestesten med den nåværende godkjente QuantiFERON-TB Gold In-Tube-testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å inkludere pasienter som har kliniske tegn/symptomer som sterkt indikerer tuberkulose og som mottar må starte behandlingen for aktiv tuberkulose, og teste variantene av CST001-analysen for å støtte evalueringen av klinisk sensitivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bakteriologisk bekreftet og ubehandlet tuberkulose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske symptomer samsvarer med høy sannsynlighet for å ha tuberkulose
  • Mottar, eller vil sannsynligvis motta, behandling for aktiv tuberkulose
  • Bekreftet tuberkulose ved enten AFB-utstryk og kulturtesting, eller nukleinsyreamplifikasjonsmetoder og kulturtesting.
  • Mellom 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tatt terapi for aktiv TB eller latent TB i mer enn 14 dager
  • Kulturbekreftelse av M. tuberculosis ikke oppnådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatisk
Pasienter med bakteriologisk bekreftet og ubehandlet TB-sykdom testet med CST001-analyse.
Enhet: CST001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kliniske tegn/symptomer som indikerer TB med et positivt CST001-analyseresultat som en indikasjon på klinisk sensitivitet
Tidsramme: Ved påmelding
For å evaluere den kliniske sensitiviteten til CST001-analysen hos pasienter som har kliniske tegn/symptomer som sterkt indikerer TB-sykdom og som mottar eller må starte behandling for aktiv TB, og som Mycobacterium tuberculosis (MTB) er bekreftet av bakteriologisk kultur. Pasienter inkludert i testen hadde enten en positiv syrefast bacillus (AFB) utstryk av har MTB i en prøve påvist ved nukleinsyreamplifikasjon (NAA) av MTB kompleks Polymerase Chain Reaction (PCR), og som har mottatt behandling i ikke mer enn 14 dager etter påmelding.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brenda Jones, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • QuantiFERON - TB Gold Package Insert (Doc. No. US05990301L). March 2013. Cellestis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CST001_USA1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på CST001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere