Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af QuantiFERON-TB-testen.

5. juni 2019 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Evaluering af 4. generations QuantiFERON-TB-test (CST001) til påvisning af tuberkuloseinfektion

At sammenligne resultaterne af undersøgelsestesten med den aktuelt godkendte QuantiFERON-TB Gold In-Tube-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at indskrive patienter, der har kliniske tegn/symptomer, der stærkt indikerer TB, og som modtager, for at starte behandlingen for aktiv TB, og teste varianterne af CST001-analysen for at understøtte evalueringen af ​​klinisk sensitivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bakteriologisk bekræftet og ubehandlet TB-sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske symptomer stemmer overens med en høj sandsynlighed for at have tuberkulose
  • Modtager, eller vil sandsynligvis modtage, behandling for aktiv TB
  • Bekræftet tuberkulose ved enten AFB-udstrygning og kulturtestning eller nukleinsyreamplifikationsmetoder og kulturtestning.
  • Mellem 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Taget terapi for aktiv TB eller latent TB i mere end 14 dage
  • Kulturbekræftelse af M. tuberculosis ikke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk
Patienter med bakteriologisk bekræftet og ubehandlet TB-sygdom testet med CST001-assay.
Enhed: CST001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kliniske tegn/symptomer, der indikerer TB med et positivt CST001-analyseresultat som en indikation af klinisk følsomhed
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
At evaluere den kliniske sensitivitet af CST001-analysen hos patienter, som har kliniske tegn/symptomer, der stærkt indikerer TB-sygdom, og som modtager eller skal starte behandling for aktiv TB, og som Mycobacterium tuberculosis (MTB) er bekræftet af bakteriologisk dyrkning. Patienter inkluderet i testen havde enten en positiv syrefast bacillus (AFB) udstrygning med MTB i en prøve påvist ved nukleinsyreamplifikation (NAA) af MTB kompleks Polymerase Chain Reaction (PCR), og som ikke har modtaget behandling i mere end 14 dage efter tilmelding.
På tidspunktet for tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda Jones, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • QuantiFERON - TB Gold Package Insert (Doc. No. US05990301L). March 2013. Cellestis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CST001_USA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med CST001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner