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Evaluación de la Prueba QuantiFERON-TB.

5 de junio de 2019 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Evaluación de la prueba QuantiFERON-TB de cuarta generación (CST001) para la detección de la infección tuberculosa

Comparar los resultados de la prueba de investigación con la prueba en tubo QuantiFERON-TB Gold actualmente aprobada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue inscribir a pacientes que tienen signos/síntomas clínicos que indican claramente la TB y que están recibiendo o tienen que comenzar el tratamiento para la TB activa, y probar las variantes del ensayo CST001 para respaldar la evaluación de la sensibilidad clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad tuberculosa confirmada bacteriológicamente y no tratada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas clínicos consistentes con una alta probabilidad de tener la enfermedad de TB
  • Reciben, o es probable que reciban, terapia para la TB activa
  • Tuberculosis confirmada mediante frotis de AFB y pruebas de cultivo, o métodos de amplificación de ácidos nucleicos y pruebas de cultivo.
  • Entre 18 y 70 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Tomado terapia para TB activa o TB latente por más de 14 días
  • No se obtuvo confirmación de cultivo de M. tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sintomático
Pacientes con enfermedad de TB confirmada bacteriológicamente y no tratada analizada con el ensayo CST001.
Dispositivo: CST001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con signos/síntomas clínicos que indican TB con un resultado positivo del ensayo CST001 como indicación de sensibilidad clínica
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Evaluar la sensibilidad clínica del ensayo CST001 en pacientes que tienen signos/síntomas clínicos que indican fuertemente la enfermedad de TB y que están recibiendo o deben comenzar un tratamiento para la TB activa, y en los que se confirma Mycobacterium tuberculosis (MTB) por cultivo bacteriológico. Los pacientes incluidos en la prueba tenían un frotis positivo para bacilos acidorresistentes (AFB) o tenían MTB en una muestra detectada por amplificación de ácido nucleico (NAA) de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del complejo MTB, y que habían recibido tratamiento por no más de 14 días después de la inscripción.
En el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda Jones, MD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • QuantiFERON - TB Gold Package Insert (Doc. No. US05990301L). March 2013. Cellestis Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CST001_USA1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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