- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02143024
En familiebasert primæromsorgsintervensjon for å forbedre eldre menns depresjonsomsorg
6. januar 2020 oppdatert av: University of California, Davis
Til tross for folkehelsen viktigheten av klinisk depresjon, mottar mer enn 50 % av deprimerte voksne utilstrekkelig eller ingen behandling, med enda høyere forekomst av underbehandling hos menn og minoriteter.
Familiemedlemmer og/eller venner hjelper ofte eldre voksne i helsevesenet og kan bidra til å overvinne barrierer for formell omsorg, men det er en mangel på primærhelsebaserte intervensjoner som mobiliserer familiemedlemmer og venner for å forbedre depresjonsbehandlingen.
I samarbeid med en lokalsamfunnsbasert klinikk vil denne forskningen adressere dette vitenskapelige gapet ved å utvikle og deretter teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en familiebasert intervensjon som kan leveres pragmatisk i en primærhelsetjeneste som betjener et stort antall eldre minoriteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den familiebaserte intervensjonen vil bli testet i en 6 måneders randomisert kontrollert studie av 24 deprimerte eldre menn-familiemedlemsdyader (18 intervensjoner og 6 kontroller).
Formålet med RCT er å teste akseptabiliteten av intervensjonen, samt gjennomførbarheten av studiemetodene.
Pasienter fra RCT vil bli identifisert fra en familiepraksisklinikk basert på deres poengsum på PHQ-9 samt ytterligere inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Når de og deres familiemedlem har sagt ja til å delta, vil pasientene bli randomisert enten til den familiebaserte intervensjonen eller en vanlig omsorgskontrolltilstand forsterket av familiepsykoedukasjon.
Etterforskerne vil rekruttere engelsk og spansktalende 60 år og eldre menn fra SJGH som har 1) signifikante depressive symptomer (dvs.
PHQ > 15, 2) har minst ett kriterie A-symptom (deprimert humør eller anhedoni), 3) depresjonsrelatert funksjonsnedsettelse) og 4) et voksent familiemedlem som er villig til å delta i studien.
Vi har valgt en høyere grenseverdi for å minimere falske positiver.
Vi vil ekskludere psykotiske, demente eller institusjonaliserte menn.
Etter påmelding, 24 dyader (dvs.
eldre mann og familiemedlem) vil bli randomisert en av to grupper: intervensjon eller vanlig omsorg forsterket med skriftlig psykoedukasjonsmateriale om depresjon.
Dyader vil bli randomisert for å oppnå et 2:1-forhold mellom intervensjon versus vanlige omsorgsdyader (dvs.
18 intervensjons- og 6 kontrolldyader).
For å sikre tilstrekkelig antall etniske minoritetspasienter i hver arm av studien, vil vi gjennomføre en stratifisert randomisering slik at hver arm av RCT er 50 % engelskspråklig foretrukket og 50 % spanskspråklig foretrukket (dvs. 3 i kontrollgruppen og 9 i intervensjonsarmen ).
Forskningsassistenten skal gjennomføre fagvurdering ved baseline, 1-måned, 3-måneder og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stockton, California, Forente stater, 95231
- San Joaquin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, 50 år og oppover
- Engelsk eller spansktalende
- Poeng på >9 på PHQ-9
- Ikke-dement
- Ha et voksent familiemedlem eller en nær venn som kan delta
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiebasert depresjonsintervensjon
Den familiefokuserte komponenten vil bestå av opptil 10 ledd (dvs.
eldre mann alene og/eller med familiemedlemmer) økter som vil dekke spesifikke emner relatert til familiestøtte til menns depresjonsomsorg gitt av en klinikkbasert sosialarbeider
|
Hovedfokuset for vår tilnærming er å effektivt engasjere familiemedlemmer til deprimerte eldre menn i omsorgen for pasienten.
Intervensjonisten (sosialarbeideren) vil 1) jobbe sammen med et familiemedlem og eldre menn for å styrke depresjons selvmestring og deltakelse under primærhelsebesøk og 2) gjennomføre en kort opplæringsmodul for ferdigheter i primærhelsetjenesten for å styrke deres ferdigheter i å arbeide med familiemedlemmer.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg pluss undervisningsmateriell
Kontrollpersonene vil få vanlig behandling i klinikken forsterket av en enkelt depresjonspsykoedukasjonssesjon.
|
Kontrollpersoner vil få vanlig pleie i klinikken forsterket med psykoedukasjon.
Familiemedlemmer vil få standard psykoedukasjonsmateriell om depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skala; 0-27 scoringsenheter; høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ladson Hinton, MD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 807849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .