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Un intervento di assistenza primaria basato sulla famiglia per migliorare la cura della depressione degli uomini anziani

6 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, Davis
Nonostante l'importanza della depressione clinica per la salute pubblica, oltre il 50% degli adulti depressi riceve un trattamento inadeguato o nessun trattamento, con tassi ancora più elevati di sottotrattamento negli uomini e nelle minoranze. I familiari e/o gli amici spesso assistono gli anziani nella loro assistenza sanitaria e possono aiutare a superare le barriere all'assistenza formale, tuttavia mancano interventi di assistenza primaria che mobilitino i familiari e gli amici per migliorare il trattamento della depressione. In collaborazione con una clinica basata sulla comunità, questa ricerca affronterà questa lacuna scientifica sviluppando e quindi testando la fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato sulla famiglia che può essere fornito pragmaticamente in un contesto di assistenza primaria che serve un gran numero di minoranze anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento basato sulla famiglia sarà testato in uno studio controllato randomizzato della durata di 6 mesi su 24 diadi uomini anziani depressi-membri della famiglia (18 interventi e 6 controlli). Lo scopo dell'RCT è testare l'accettabilità dell'intervento, nonché la fattibilità dei metodi di studio. I pazienti dell'RCT saranno identificati da una clinica di pratica familiare in base ai loro punteggi sul PHQ-9 e ad ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Una volta che loro e il loro familiare hanno accettato di partecipare, i pazienti saranno randomizzati all'intervento basato sulla famiglia o a una normale condizione di controllo della cura aumentata dalla psicoeducazione familiare. Gli investigatori recluteranno uomini anziani di età pari o superiore a 60 anni di lingua inglese e spagnola da SJGH che presentano 1) sintomi depressivi significativi (ad es. PHQ> 15, 2) hanno almeno un criterio A sintomo (umore depresso o anedonia), 3) compromissione funzionale correlata alla depressione) e 4) un familiare adulto disposto a partecipare allo studio. Abbiamo scelto un cut-off più alto per ridurre al minimo i falsi positivi. Escluderemo uomini psicotici, dementi o istituzionalizzati. Dopo l'arruolamento, 24 diadi (cioè uomo anziano e membro della famiglia) sarà randomizzato in uno dei due gruppi: intervento o assistenza abituale aumentata da materiale psicoeducativo scritto sulla depressione. Le diadi saranno randomizzate per ottenere un rapporto 2:1 di intervento rispetto alle diadi di cure abituali (ad es. 18 diadi di intervento e 6 di controllo). Per garantire un numero adeguato di pazienti appartenenti a minoranze etniche in ogni braccio dello studio, condurremo una randomizzazione stratificata in modo tale che ogni braccio dell'RCT preferisca per il 50% la lingua inglese e per il 50% la lingua spagnola (ovvero 3 nel braccio di controllo e 9 nel braccio di intervento ). L'assistente di ricerca condurrà la valutazione del soggetto al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95231
        • San Joaquin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, dai 50 anni in su
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Punteggio >9 sul PHQ-9
  • Non demente
  • Avere un familiare adulto o un amico intimo che possa partecipare

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla depressione basato sulla famiglia
La componente incentrata sulla famiglia sarà composta da un massimo di 10 giunti (ad es. uomo anziano da solo e/o con membri della famiglia) sessioni che tratteranno argomenti specifici relativi al sostegno familiare della cura della depressione maschile fornita da un assistente sociale in clinica
Comportamentale: Intervento sulla depressione basato sulla famiglia
L'obiettivo principale del nostro approccio è coinvolgere efficacemente i familiari di uomini anziani depressi nella cura del paziente. L'interventista (assistente sociale) 1) lavorerà congiuntamente con un membro della famiglia e uomini anziani per rafforzare l'autogestione della depressione e la partecipazione durante le visite di cure primarie e 2) condurrà un breve modulo di formazione per le competenze del fornitore di cure primarie per rafforzare le proprie capacità nel lavorare con membri della famiglia.
Comparatore attivo: Cure usuali più materiale didattico
I soggetti di controllo riceveranno le cure abituali in clinica potenziate da una singola sessione di psicoeducazione alla depressione.
Comportamentale: Cure usuali più materiale didattico
I soggetti di controllo riceveranno le cure abituali in clinica aumentate dalla psicoeducazione. Ai familiari verrà fornito materiale psicoeducativo standard sulla depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
Scala del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9); 0-27 unità di punteggio; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

University of Washington
RAND

Investigatori

  • Investigatore principale: Ladson Hinton, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 807849

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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