- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02143024
En familjebaserad primärvårdsinsats för att förbättra äldre mäns depressionsvård
6 januari 2020 uppdaterad av: University of California, Davis
Trots betydelsen av klinisk depression för folkhälsan får mer än 50 % av deprimerade vuxna otillräcklig eller ingen behandling, med ännu högre frekvens av underbehandling hos män och minoriteter.
Familjemedlemmar och/eller vänner hjälper ofta äldre vuxna i deras hälsovård och kan hjälpa till att övervinna hinder för formell vård, men det finns en brist på primärvårdsbaserade insatser som mobiliserar familjemedlemmar och vänner för att förbättra depressionsbehandlingen.
I samarbete med en lokalt baserad klinik kommer denna forskning att ta itu med denna vetenskapliga klyfta genom att utveckla och sedan testa genomförbarheten och acceptansen av en familjebaserad intervention som kan levereras pragmatiskt i en primärvårdsmiljö som betjänar ett stort antal äldre minoriteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den familjebaserade interventionen kommer att testas i en 6 månader lång randomiserad kontrollerad studie av 24 deprimerade äldre män-familjemedlemsdyader (18 interventioner och 6 kontroller).
Syftet med RCT är att testa acceptansen av interventionen, såväl som genomförbarheten av studiemetoderna.
Patienter från RCT kommer att identifieras från en familjeklinik baserat på deras poäng på PHQ-9 samt ytterligare inklusions- och exkluderingskriterier.
När de och deras familjemedlem har gått med på att delta, kommer patienter att randomiseras antingen till den familjebaserade interventionen eller ett vanligt vårdkontrolltillstånd förstärkt med familjepsykoedukation.
Utredarna kommer att rekrytera engelska och spansktalande 60 år och äldre män från SJGH som har 1) signifikanta depressiva symtom (dvs.
PHQ > 15, 2) har minst ett kriterium A-symtom (deprimerad stämning eller anhedoni), 3) depressionsrelaterad funktionsnedsättning) och 4) en vuxen familjemedlem som är villig att delta i studien.
Vi har valt en högre cut-off för att minimera falska positiva resultat.
Vi kommer att utesluta psykotiska, dementa eller institutionaliserade män.
Efter registrering, 24 dyader (dvs.
äldre man och familjemedlem) kommer att randomiseras till en av två grupper: intervention eller vanlig vård utökad med skriftligt psykoedukativt material om depression.
Dyader kommer att randomiseras för att uppnå ett 2:1-förhållande mellan intervention jämfört med vanliga vårddyader (dvs.
18 interventions- och 6 kontrolldyader).
För att säkerställa ett adekvat antal etniska minoritetspatienter i varje del av studien kommer vi att genomföra en stratifierad randomisering så att varje arm av RCT föredrar 50 % engelska och 50 % spanska (dvs. 3 i kontrollgruppen och 9 i interventionsarmen) ).
Forskningsassistenten kommer att utföra ämnesbedömning vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95231
- San Joaquin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män, 50 år och uppåt
- Engelsk eller spansktalande
- Poäng >9 på PHQ-9
- Icke-dement
- Har en vuxen familjemedlem eller nära vän som kan delta
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjebaserad depressionsintervention
Den familjefokuserade komponenten kommer att bestå av upp till 10 led (dvs.
äldre man ensam och/eller med familjemedlemmar) sessioner som kommer att täcka specifika ämnen relaterade till familjestöd för mäns depressionsvård som tillhandahålls av en klinikbaserad socialarbetare
|
Vårt tillvägagångssätt fokuserar främst på att effektivt engagera familjemedlemmar till deprimerade äldre män i vården av patienten.
Interventionisten (socialarbetaren) ska 1) arbeta tillsammans med en familjemedlem och äldre män för att stärka depressionssjälvhantering och delaktighet under primärvårdsbesök och 2) genomföra en kort utbildningsmodul för primärvårdens kompetens för att stärka deras kompetens i att arbeta med familjemedlemmar.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård plus utbildningsmaterial
Kontrollpersoner kommer att få sedvanlig vård på kliniken förstärkt med en enda depression psykoedukation session.
|
Kontrollpersoner kommer att få sedvanlig vård på kliniken förstärkt med psykoedukation.
Familjemedlemmar kommer att få standard psykopedagogiskt material om depression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skala; 0-27 poängenheter; högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ladson Hinton, MD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 807849
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .