- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02143024
En familiebaseret primærplejeintervention for at forbedre ældre mænds depressionspleje
6. januar 2020 opdateret af: University of California, Davis
På trods af den folkesundhedsmæssige betydning af klinisk depression modtager mere end 50 % af deprimerede voksne utilstrækkelig eller ingen behandling, med endnu højere forekomst af underbehandling hos mænd og minoriteter.
Familiemedlemmer og/eller venner hjælper ofte ældre voksne i deres sundhedspleje og kan hjælpe med at overvinde barrierer for formel pleje, men alligevel er der mangel på primære plejebaserede interventioner, der mobiliserer familiemedlemmer og venner til at forbedre depressionsbehandlingen.
I partnerskab med en lokalsamfundsbaseret klinik vil denne forskning adressere denne videnskabelige kløft ved at udvikle og derefter teste gennemførligheden og acceptablen af en familiebaseret intervention, der kan leveres pragmatisk i en primær pleje, der betjener et stort antal ældre minoriteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den familiebaserede intervention vil blive testet i et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med 24 deprimerede ældre mænd-familiemedlemsdyader (18 interventioner og 6 kontroller).
Formålet med RCT er at teste acceptabiliteten af interventionen, samt gennemførligheden af undersøgelsesmetoderne.
Patienter fra RCT vil blive identificeret fra en familiepraksisklinik baseret på deres score på PHQ-9 samt yderligere inklusions- og eksklusionskriterier.
Når de og deres familiemedlem har indvilget i at deltage, vil patienterne blive randomiseret enten til den familiebaserede intervention eller en sædvanlig plejekontroltilstand forstærket af familiens psykoedukation.
Efterforskerne vil rekruttere engelsk- og spansktalende 60-årige og ældre mænd fra SJGH, som har 1) signifikante depressive symptomer (dvs.
PHQ > 15, 2) har mindst ét kriterie A-symptom (deprimeret humør eller anhedoni), 3) depressionsrelateret funktionsnedsættelse) og 4) et voksent familiemedlem, der er villig til at deltage i undersøgelsen.
Vi har valgt en højere cut-off for at minimere falske positiver.
Vi vil udelukke psykotiske, demente eller institutionaliserede mænd.
Efter tilmelding, 24 dyader (dvs.
ældre mand og familiemedlem) vil blive randomiseret til en af to grupper: intervention eller sædvanlig pleje suppleret med skriftligt psykoedukativt materiale om depression.
Dyader vil blive randomiseret for at opnå et 2:1-forhold mellem intervention versus sædvanlige plejedyader (dvs.
18 interventions- og 6 kontroldyader).
For at sikre et tilstrækkeligt antal etniske minoritetspatienter i hver arm af forsøget vil vi udføre en stratificeret randomisering, således at hver arm af RCT foretrækker 50 % engelsksproget og 50 % spansksproget (dvs. 3 i kontrolgruppen og 9 i interventionsarmen). ).
Forskningsassistenten vil foretage fagvurdering ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95231
- San Joaquin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, 50 år og derover
- engelsk eller spansktalende
- Score på >9 på PHQ-9
- Ikke-dement
- Har et voksent familiemedlem eller en nær ven, der kan deltage
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Familiebaseret depressionsintervention
Den familiefokuserede komponent vil bestå af op til 10 led (dvs.
ældre mand alene og/eller sammen med familiemedlemmer) sessioner, der vil dække specifikke emner relateret til familiestøtte til mænds depressionsbehandling leveret af en klinikbaseret socialrådgiver
|
Det primære fokus i vores tilgang er på effektivt at engagere familiemedlemmer til deprimerede ældre mænd i plejen af patienten.
Interventionisten (socialrådgiveren) vil 1) arbejde sammen med et familiemedlem og ældre mænd for at styrke depressions selvledelse og deltagelse under primære sundhedsbesøg og 2) gennemføre et kort træningsmodul for primærplejerskompetencer for at styrke deres kompetencer i at arbejde med familie medlemmer.
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje plus undervisningsmateriale
Kontrolpersoner vil modtage sædvanlig pleje i klinikken forstærket af en enkelt depression psykoedukation session.
|
Kontrolpersoner vil modtage sædvanlig pleje i klinikken suppleret med psykoedukation.
Familiemedlemmer vil få udleveret standard psykoedukative materialer om depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skala; 0-27 scoringsenheder; højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ladson Hinton, MD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2014
Først opslået (Skøn)
20. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 807849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The Medical Research NetworkPfizer; Liebowitz, Michael R., M.D.AfsluttetMajor Depressive Episode | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Helse Stavanger HFTrukket tilbageStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive Episode
-
King's College LondonKings Health PartnersAfsluttetDepression | Depressiv lidelse, major | Depression, Unipolar | Depression ModeratDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Mark NiciuRekrutteringTvangslidelse | Maniodepressiv | Større depression | Bipolar depression | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive EpisodeForenede Stater
Kliniske forsøg med Familiebaseret depressionsintervention
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...RekrutteringHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom