- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02143024
Una intervención de atención primaria basada en la familia para mejorar la atención de la depresión de los hombres mayores
6 de enero de 2020 actualizado por: University of California, Davis
A pesar de la importancia para la salud pública de la depresión clínica, más del 50% de los adultos deprimidos reciben tratamiento inadecuado o no reciben tratamiento, con tasas aún más altas de tratamiento insuficiente en hombres y minorías.
Los familiares y/o amigos a menudo ayudan a los adultos mayores en su atención médica y pueden ayudar a superar las barreras para la atención formal; sin embargo, faltan intervenciones basadas en la atención primaria que movilicen a los familiares y amigos para mejorar el tratamiento de la depresión.
En asociación con una clínica comunitaria, esta investigación abordará esta brecha científica al desarrollar y luego probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención basada en la familia que se puede brindar de manera pragmática en un entorno de atención primaria que atiende a un gran número de minorías mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención basada en la familia se probará en un ensayo controlado aleatorizado de 6 meses de 24 díadas de miembros de la familia de hombres mayores deprimidos (18 de intervención y 6 de control).
El propósito del ECA es probar la aceptabilidad de la intervención, así como la viabilidad de los métodos de estudio.
Los pacientes del RCT se identificarán en una clínica de medicina familiar según sus puntajes en el PHQ-9, así como los criterios adicionales de inclusión y exclusión.
Una vez que ellos y su familiar hayan aceptado participar, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención basada en la familia o a una condición de control de atención habitual aumentada con psicoeducación familiar.
Los investigadores reclutarán a hombres mayores de 60 años que hablen inglés y español de SJGH que tengan 1) síntomas depresivos significativos (es decir,
PHQ > 15, 2) tener al menos un síntoma del criterio A (estado de ánimo deprimido o anhedonia), 3) deterioro funcional relacionado con la depresión) y 4) un familiar adulto dispuesto a participar en el estudio.
Hemos elegido un punto de corte más alto para minimizar los falsos positivos.
Excluiremos a los hombres psicóticos, dementes o institucionalizados.
Después de la inscripción, 24 díadas (es decir,
hombre mayor y miembro de la familia) se asignarán al azar a uno de dos grupos: intervención o atención habitual aumentada con materiales psicoeducativos escritos sobre la depresión.
Las díadas se aleatorizarán para lograr una proporción de 2:1 de díadas de intervención versus atención habitual (es decir,
18 díadas de intervención y 6 de control).
Para garantizar un número adecuado de pacientes de minorías étnicas en cada brazo del ensayo, realizaremos una aleatorización estratificada de modo que cada brazo del ECA prefiera el idioma inglés en un 50 % y el idioma español en un 50 % (es decir, 3 en el control y 9 en el brazo de intervención). ).
El asistente de investigación llevará a cabo la evaluación del sujeto al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stockton, California, Estados Unidos, 95231
- San Joaquin General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mayores de 50 años
- Habla ingles o español
- Puntuación de >9 en el PHQ-9
- no demente
- Tener un familiar adulto o un amigo cercano que pueda participar
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de depresión basada en la familia
El componente centrado en la familia constará de hasta 10 conjuntos (es decir,
(hombre mayor solo y/o con miembros de la familia) sesiones que cubrirán temas específicos relacionados con el apoyo familiar de la atención de la depresión de los hombres proporcionada por un trabajador social en la clínica
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El enfoque principal de nuestro enfoque es involucrar de manera efectiva a los familiares de hombres mayores deprimidos en el cuidado del paciente.
El intervencionista (trabajador social) 1) trabajará en conjunto con un miembro de la familia y hombres mayores para fortalecer el autocontrol de la depresión y la participación durante las visitas de atención primaria y 2) llevará a cabo un breve módulo de capacitación para las habilidades del proveedor de atención primaria para fortalecer sus habilidades para trabajar con miembros de la familia.
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Comparador activo: Atención habitual más materiales educativos
Los sujetos de control recibirán la atención habitual en la clínica mejorada con una única sesión de psicoeducación sobre la depresión.
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Los sujetos de control recibirán la atención habitual en la clínica aumentada por psicoeducación.
Los miembros de la familia recibirán materiales psicoeducativos estándar sobre la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9); 0-27 unidades de puntuación; puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más severos.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ladson Hinton, MD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 807849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .