- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02143024
Een gezinsgerichte eerstelijnszorginterventie om de depressiezorg bij oudere mannen te verbeteren
6 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis
Ondanks het belang van klinische depressie voor de volksgezondheid, krijgt meer dan 50% van de depressieve volwassenen onvoldoende of geen behandeling, met nog meer onderbehandeling bij mannen en minderheden.
Familieleden en/of vrienden helpen oudere volwassenen vaak bij hun gezondheidszorg en kunnen helpen bij het overwinnen van belemmeringen voor formele zorg, maar er is een gebrek aan op eerstelijnszorg gebaseerde interventies die familieleden en vrienden mobiliseren om de behandeling van depressie te verbeteren.
In samenwerking met een gemeenschapskliniek zal dit onderzoek deze wetenschappelijke leemte opvullen door de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gezinsinterventie te ontwikkelen en vervolgens te testen die pragmatisch kan worden uitgevoerd in een eerstelijnszorgomgeving die grote aantallen oudere minderheden bedient.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De op het gezin gebaseerde interventie zal worden getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 6 maanden met 24 depressieve oudere mannen en gezinsleden (18 interventie en 6 controles).
Het doel van de RCT is om de aanvaardbaarheid van de interventie te testen, evenals de haalbaarheid van de onderzoeksmethoden.
Patiënten uit de RCT zullen worden geïdentificeerd vanuit een huisartspraktijk op basis van hun scores op de PHQ-9 en aanvullende in- en uitsluitingscriteria.
Zodra zij en hun familielid ermee hebben ingestemd om deel te nemen, worden patiënten gerandomiseerd naar ofwel de gezinsinterventie of een gebruikelijke zorgcontroleconditie aangevuld met gezinspsycho-educatie.
De onderzoekers zullen Engels- en Spaanssprekende mannen van 60 jaar en ouder rekruteren uit SJGH die 1) significante depressieve symptomen hebben (d.w.z.
PHQ > 15, 2) ten minste één symptoom van criterium A hebben (depressieve stemming of anhedonie), 3) aan depressie gerelateerde functionele beperkingen) en 4) een volwassen familielid hebben dat bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
We hebben een hogere cut-off gekozen om valse positieven te minimaliseren.
We zullen psychotische, dementerende of geïnstitutionaliseerde mannen uitsluiten.
Na inschrijving, 24 dyades (d.w.z.
oudere man en familielid) worden gerandomiseerd in een van twee groepen: interventie of gebruikelijke zorg aangevuld met geschreven psycho-educatief materiaal over depressie.
Dyades zullen gerandomiseerd worden om een verhouding van 2:1 te bereiken tussen interventie- en gebruikelijke zorg-dyades (d.w.z.
18 interventie- en 6 controle-duo's).
Om voldoende aantallen patiënten van etnische minderheden in elke tak van het onderzoek te verzekeren, zullen we een gestratificeerde randomisatie uitvoeren, zodat elke tak van de RCT voor 50% de voorkeur heeft voor de Engelse taal en voor 50% voor de Spaanse taal (d.w.z. 3 in de controle- en 9 in de interventie-arm). ).
De onderzoeksassistent voert de beoordeling van het onderwerp uit bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95231
- San Joaquin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, 50 jaar en ouder
- Engels of Spaans sprekend
- Score van >9 op de PHQ-9
- Niet dementerend
- Heb een volwassen familielid of goede vriend die kan deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinsgerichte depressie-interventie
Het gezinsgerichte onderdeel bestaat uit maximaal 10 gezamenlijke (d.w.z.
oudere man alleen en/of met gezinsleden) sessies waarin specifieke onderwerpen aan bod komen die verband houden met gezinsondersteuning van depressieve mannen zorg verleend door een maatschappelijk werker in de kliniek
|
De primaire focus van onze aanpak ligt op het effectief betrekken van familieleden van depressieve oudere mannen bij de zorg voor de patiënt.
De interventionist (maatschappelijk werker) zal 1) samenwerken met een familielid en oudere mannen om het zelfmanagement en de participatie van depressie tijdens eerstelijnsbezoeken te versterken en 2) een korte trainingsmodule geven voor eerstelijnszorgverlenervaardigheden om hun vaardigheden in het werken met familieleden.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg plus educatief materiaal
Controlepersonen krijgen de gebruikelijke zorg in de kliniek, aangevuld met een enkele psycho-educatiesessie over depressie.
|
Controlepersonen krijgen de gebruikelijke zorg in de kliniek aangevuld met psycho-educatie.
Gezinsleden krijgen standaard psycho-educatief materiaal over depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) schaal; 0-27 scorende eenheden; hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ladson Hinton, MD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 807849
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .