Rodzinna interwencja podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy opieki nad starszymi mężczyznami z depresją
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Pomimo znaczenia klinicznego depresji dla zdrowia publicznego, ponad 50% osób dorosłych z depresją otrzymuje nieodpowiednie leczenie lub nie otrzymuje go wcale, przy czym odsetek niedostatecznego leczenia jest jeszcze wyższy wśród mężczyzn i mniejszości.
Członkowie rodziny i/lub przyjaciele często pomagają starszym osobom w opiece zdrowotnej i mogą pomóc przezwyciężyć bariery w opiece formalnej, jednak brakuje interwencji opartych na podstawowej opiece zdrowotnej, które mobilizowałyby członków rodziny i przyjaciół do poprawy leczenia depresji.
We współpracy z kliniką środowiskową, badania te zajmą się tą luką naukową, opracowując, a następnie testując wykonalność i akceptowalność interwencji rodzinnej, którą można zastosować pragmatycznie w podstawowej opiece zdrowotnej obsługującej dużą liczbę starszych mniejszości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja rodzinna zostanie przetestowana w 6-miesięcznym randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 24 diad starszych mężczyzn z depresją i członków rodziny (18 interwencji i 6 kontroli).
Celem RCT jest sprawdzenie dopuszczalności interwencji, a także wykonalności metod badawczych.
Pacjenci z RCT będą identyfikowani z kliniki rodzinnej na podstawie ich wyników w PHQ-9, jak również dodatkowych kryteriów włączenia i wyłączenia.
Gdy oni i członek ich rodziny wyrażą zgodę na udział, pacjenci zostaną losowo przydzieleni albo do interwencji rodzinnej, albo do zwykłej kontroli opieki, wzmocnionej psychoedukacją rodziny.
Badacze zwerbują anglojęzycznych i hiszpańskich mężczyzn w wieku 60 lat i starszych z SJGH, którzy mają 1) znaczące objawy depresyjne (tj.
PHQ > 15, 2) mają co najmniej jedno kryterium objawu A (nastrój depresyjny lub anhedonia), 3) upośledzenie czynnościowe związane z depresją) oraz 4) pełnoletni członek rodziny chętny do udziału w badaniu.
Wybraliśmy wyższą wartość odcięcia, aby zminimalizować liczbę fałszywych trafień.
Wykluczymy mężczyzn psychotycznych, z demencją lub zinstytucjonalizowanych.
Po rejestracji 24 diady (tj.
starszy mężczyzna i członek rodziny) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencyjnej lub zwykłej opieki wzbogaconej pisemnymi materiałami psychoedukacyjnymi na temat depresji.
Diady zostaną losowo przydzielone, aby osiągnąć stosunek interwencji 2:1 do diad zwykłej opieki (tj.
18 diad interwencyjnych i 6 diad kontrolnych).
Aby zapewnić odpowiednią liczbę pacjentów należących do mniejszości etnicznych w każdej grupie badania, przeprowadzimy warstwową randomizację, tak aby każda grupa RCT w 50% preferowała język angielski i 50% preferowała język hiszpański (tj. 3 w grupie kontrolnej i 9 w grupie interwencyjnej) ).
Asystent naukowy przeprowadzi ocenę przedmiotu na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95231
- San Joaquin General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 50 lat i starsi
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Wynik > 9 na PHQ-9
- Bez demencji
- Miej dorosłego członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, który może wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzinna interwencja depresyjna
Element zorientowany na rodzinę będzie składał się z maksymalnie 10 wspólnych (tj.
samotny starszy mężczyzna i/lub z członkami rodziny) sesje, które obejmą określone tematy związane ze wsparciem rodziny w leczeniu depresji u mężczyzn przez pracownika socjalnego z kliniki
|
Głównym celem naszego podejścia jest skuteczne zaangażowanie członków rodzin starszych mężczyzn z depresją w opiekę nad pacjentem.
Interwencjonista (pracownik socjalny) 1) będzie pracował wspólnie z członkiem rodziny i starszymi mężczyznami w celu wzmocnienia samodzielnego radzenia sobie z depresją i uczestnictwa podczas wizyt podstawowej opieki zdrowotnej oraz 2) przeprowadzi krótki moduł szkoleniowy w zakresie umiejętności świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w celu wzmocnienia ich umiejętności pracy z członkowie rodziny.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka plus materiały edukacyjne
Osoby kontrolne otrzymają zwykłą opiekę w klinice, wzmocnioną pojedynczą sesją psychoedukacji depresji.
|
Osoby kontrolne otrzymają zwykłą opiekę w poradni, uzupełnioną o psychoedukację.
Członkowie rodziny otrzymają standardowe materiały psychoedukacyjne dotyczące depresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9); 0-27 jednostek punktacji; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ladson Hinton, MD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 807849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .