Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nevrofeedback på spiseatferd

27. mai 2016 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Modulerende funksjonell tilkobling mellom spiserelaterte hjerneområder ved hjelp av nevrofeedback

Neuroimaging blir stadig mer vanlig for å undersøke de nevrale nettverkene som ligger til grunn for spiseatferd og matpreferanse hos normalvektige og overvektige mennesker. Det har blitt observert at overvektige sammenlignet med slanke individer viser endrede aktiveringsmønstre i nettverk av hjerneområder involvert i belønning, følelser og kognitiv kontroll. Interessant nok ser overvektige individer som er i stand til å gå ned i vekt ut til å ha en sterkere forbindelse mellom områder relatert til matverdi og til kontroll av spiseatferd. De samme områdene er også knyttet til sunne matvalg. Det har blitt antydet at aktivering i de prefrontale kontrollområdene indirekte modulerer verdsettelsesrelatert aktivitet. Basert på dette er hjernerelaterte intervensjonsstrategier for å støtte vekttap og langvarig vektvedlikehold av spesiell interesse. Derfor ønsker vi først å undersøke effekten på spiseatferd av nevrofeedback-treningsindusert oppregulering av funksjonell tilkobling mellom belønnings- og impulsrelaterte hjerneområder som pilot, og for det andre ønsker vi å undersøke oppregulering av aktiviteten til prefrontal. kontrollere hjerneområder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Vi ønsker å undersøke om den treningsinduserte oppreguleringen av dorsal prefrontal cortex hemmer spiseatferd.

Studiedesign: Et parallelt design. Halvparten av deltakerne vil lære å oppregulere aktiviteten til den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC), mens de andre deltakerne vil delta på sham-treningsøkter. Overholdelse av eksperimentelle forhold vil bli tildelt tilfeldig, basert på deltakernes påmelding i studien, balansert etter kjønn og overspisingsklassifisering.

Studiepopulasjon: 50 overvektige og overvektige (BMI 25-40 kg/m2), men ellers friske individer, 18-65 år.

Intervensjon: Alle deltakere vil delta på en screeningdag, etterfulgt av en nevrofeedback-dag og en oppfølgingsdag. Under nevrofeedback-økten vil deltakerne gjennomgå en 45 min sanntids-fMRI-hjerne-datamaskin-grensesnittskanning for å lære å oppregulere dlPFC-aktivering.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  1. Evnen til å oppregulere dlPFC-aktivitet.
  2. Respektive effekter på spiseatferd. Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse: Deltakerne vil bli skannet én gang (fMRI). Funksjonell MR er en sikker og ikke-invasiv teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • UKT and MPI
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maartje Spetter, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Manfred Hallschmid, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ralf Veit, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige fag
  • Alder 18-65 år ved studiestart
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m2
  • Informert samtykke til studieprotokoll
  • Vilje til å bli informert om tilfeldige funn av patologi og godkjenning av utlevering av denne informasjonen til allmennlegen (se Informert samtykke)
  • Oppfyllelse av kriteriene for blodgivere i henhold til "Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten", spesielt Hb ≥ 135 g/l (8,37 mmol/l; Bundesärztekammer 2010)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en ikke-flyttbar metallgjenstand i eller ved kroppen, som for eksempel:

    • Hjerte pacemaker
    • Kunstig hjerteklaff
    • Metallprotese
    • Metalliske implantater (skruer, plater fra operasjoner, etc.)
    • Metallsplinter / granatfragmenter
    • Ikke-avtakbare tannbøyler
    • Akupunkturnåler
    • Insulinpumpe
    • Intraport osv.
    • I feltstyrker på over 1,0 T også: tatoveringer, øyelokk-skygge
  • Nåværende vekttapregimer
  • Begrenset temperaturoppfatning og/eller økt følsomhet for oppvarming av kroppen
  • Patologisk hørselsevne eller økt følsomhet for høye lyder
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Operasjon for mindre enn tre måneder siden
  • Samtidig deltakelse i andre studier
  • Akutt sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Nevrologisk lidelse eller skade
  • Moderat eller alvorlig hodeskade
  • Alvorlig psykotisk sykdom
  • Inntak av antidepressiva/antipsykotika
  • Deltakelse i andre studier med bloduttak eller bloddonasjon i foregående og påfølgende 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrofeedback
Nevrofeedback-trening: Oppregulering av DLPFC.
Enhet: Nevrofeedback
Nettverk involvert i spiseatferd kan modifiseres ved nevrofeedback-trening. Vi vil utføre en nevrofeedback-oppgave ved å bruke teknologien til fMRI-basert Brain Computer Interface (BCI). BCI-tilnærminger basert på sanntids fMRI (rtfMRI) tillater frivillig regulering av hjerneregioner. For rtfMRI vil et veletablert oppsett bli brukt som oversetter det blodoksygennivåavhengige (BOLD) signalet fra en bestemt hjerneregion av interesse til et visuelt signal (f.eks. flyttestang) i sanntid ved hjelp av brain voyager® og matlab. Studien vil omfatte 1 treningsøkter. I oppreguleringstilstanden vil fagene lære å oppregulere dlPFC. I sham-tilstanden får forsøkspersoner de samme instruksjonene, men de vil motta sham-tilbakemeldinger.
Andre navn:
  • Nevrofeedback trening
  • fMRI-basert hjernedatamaskingrensesnitt (BCI)
  • rtfMRI
Sham-komparator: Nevrofeedback SHAM
Nevrofeedback-trening: Sham-regulering av DLPFC.
Enhet: Nevrofeedback
Nettverk involvert i spiseatferd kan modifiseres ved nevrofeedback-trening. Vi vil utføre en nevrofeedback-oppgave ved å bruke teknologien til fMRI-basert Brain Computer Interface (BCI). BCI-tilnærminger basert på sanntids fMRI (rtfMRI) tillater frivillig regulering av hjerneregioner. For rtfMRI vil et veletablert oppsett bli brukt som oversetter det blodoksygennivåavhengige (BOLD) signalet fra en bestemt hjerneregion av interesse til et visuelt signal (f.eks. flyttestang) i sanntid ved hjelp av brain voyager® og matlab. Studien vil omfatte 1 treningsøkter. I oppreguleringstilstanden vil fagene lære å oppregulere dlPFC. I sham-tilstanden får forsøkspersoner de samme instruksjonene, men de vil motta sham-tilbakemeldinger.
Andre navn:
  • Nevrofeedback trening
  • fMRI-basert hjernedatamaskingrensesnitt (BCI)
  • rtfMRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet i dlPFC under treningsøkten
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i dlPFC-aktivitet mellom baseline og etter oppregulering under nevrofeedback-treningsøkten, samt forskjellen mellom behandlings- og shamgruppene (ANCOVA-tilnærming).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinntak
Tidsramme: 4 uker
Snackforbruk under snacktesten, sammenlignet før og etter nevrofeedback-økten, og mellom de to gruppene (ANCOVA-tilnærming).
4 uker
Foretrukket mat (sunn eller usunn mat).
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i matvalg (sunt vs usunn) før sammenlignet med postnevrofeedback-økt og mellom de to gruppene (ANCOVA-tilnærming).
4 uker
Vekt
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i vekt før og etter trening
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred Hallschmid, PhD, University Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 646/2013BO2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele dataene i EU-konsortiet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere