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L'effetto del neurofeedback sul comportamento alimentare

27 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Modulazione della connettività funzionale tra aree cerebrali legate all'alimentazione mediante neurofeedback

Il neuroimaging sta diventando sempre più comune per studiare le reti neurali alla base del comportamento alimentare e delle preferenze alimentari negli esseri umani di peso normale e obesi. È stato osservato che gli individui obesi rispetto agli individui magri mostrano schemi di attivazione alterati nelle reti di aree cerebrali coinvolte nella ricompensa, nelle emozioni e nel controllo cognitivo. È interessante notare che gli individui obesi in grado di perdere peso sembrano avere una connessione più forte tra le aree relative al valore del cibo e al controllo del comportamento alimentare. Le stesse aree sono anche associate a scelte alimentari sane. È stato suggerito che l'attivazione nelle aree di controllo prefrontale moduli indirettamente l'attività correlata alla valutazione. Sulla base di ciò, le strategie di intervento relative al cervello per supportare la perdita di peso e il mantenimento del peso a lungo termine sono di particolare interesse. Quindi, in primo luogo vogliamo esaminare l'effetto sul comportamento alimentare dell'up-regulation indotta dall'allenamento del neurofeedback della connettività funzionale tra aree cerebrali legate alla ricompensa e all'impulso come pilota, e in secondo luogo vogliamo esaminare l'up-regulation dell'attività del cervello prefrontale controllare le aree cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: Vogliamo indagare se l'up-regulation indotta dall'allenamento della corteccia prefrontale dorsale inibisce il comportamento alimentare.

Disegno dello studio: un disegno parallelo. La metà dei partecipanti imparerà a regolare l'attività della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC), mentre gli altri partecipanti parteciperanno a sessioni di sham-training. L'aderenza alle condizioni sperimentali verrà assegnata in modo casuale, in base all'arruolamento dei partecipanti allo studio, bilanciata dal genere e dalla classificazione del binge eating.

Popolazione studiata: 50 persone in sovrappeso e obese (BMI 25-40 kg/m2), ma per il resto individui sani, di età compresa tra 18 e 65 anni.

Intervento: tutti i partecipanti parteciperanno a una giornata di screening, seguita da una giornata di sessione di neurofeedback e una giornata di follow-up. Durante la sessione di neurofeedback, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione dell'interfaccia del cervello-computer-fMRI in tempo reale di 45 minuti per imparare a regolare l'attivazione del dlPFC.

Principali parametri/endpoint dello studio:

  1. La capacità di up-regolare l'attività dlPFC.
  2. Effetti rispettivi sul comportamento alimentare. Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione: i partecipanti verranno scansionati una volta (fMRI). La risonanza magnetica funzionale è una tecnica sicura e non invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • UKT and MPI
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maartje Spetter, PhD
        • Investigatore principale:
          • Manfred Hallschmid, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ralf Veit, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani
  • Età 18-65 anni all'inizio dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 40 kg/m2
  • Consenso informato al protocollo di studio
  • Disponibilità ad essere informato su riscontri casuali di patologia e consenso alla divulgazione di tali informazioni al medico di base (vedi Consenso Informato)
  • Soddisfazione dei criteri per i donatori di sangue secondo il "Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten", in particolare Hb ≥ 135 g/l (8,37 mmol/l; Bundesärztekammer 2010)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un oggetto metallico non rimovibile nel o sul corpo, come ad esempio:

    • Stimolatore cardiaco
    • Valvola cardiaca artificiale
    • Protesi in metallo
    • Impianti metallici (viti, placche da operazioni, ecc.)
    • Schegge di metallo/frammenti di granata
    • Apparecchi dentali non rimovibili
    • Aghi per agopuntura
    • Pompa per insulina
    • Intraporto, ecc.
    • In campi di forza superiori a 1,0 T anche: tatuaggi, ombretto palpebrale
  • Attuali regimi di perdita di peso
  • Limitata percezione della temperatura e/o maggiore sensibilità al riscaldamento del corpo
  • Capacità uditiva patologica o maggiore sensibilità ai rumori forti
  • Claustrofobia
  • Mancanza di capacità di dare il consenso informato
  • Operazione meno di tre mesi fa
  • Partecipazione simultanea ad altri studi
  • Malattia acuta o infezione durante le ultime 4 settimane
  • Disturbo neurologico o lesione
  • Trauma cranico moderato o grave
  • Grave malattia psicotica
  • Assunzione di antidepressivi/antipsicotici
  • Partecipazione ad altri studi con prelievi di sangue o donazione di sangue nei 2 mesi precedenti e successivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback
Allenamento del neurofeedback: up-regolazione del DLPFC.
Dispositivo: Neurofeedback
Le reti coinvolte nel comportamento alimentare possono essere modificate dall'allenamento del neurofeedback. Effettueremo un'attività di neurofeedback utilizzando la tecnologia di Brain Computer Interface (BCI) basata su fMRI. Gli approcci BCI basati sulla fMRI in tempo reale (rtfMRI) consentono la regolazione volontaria delle regioni cerebrali. Per la rtfMRI, verrà utilizzata una configurazione consolidata che traduce il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) di una specifica regione cerebrale di interesse in un segnale visivo (ad es. barra mobile) in tempo reale utilizzando brain voyager® e matlab. Lo studio includerà 1 sessione di formazione Nella condizione di up-regulation i soggetti impareranno a regolare up il loro dlPFC. Nella condizione fittizia i soggetti ricevono le stesse istruzioni, tuttavia riceveranno un feedback fittizio.
Altri nomi:
  • Formazione sul neurofeedback
  • Brain Computer Interface (BCI) basato su fMRI
  • rtfMRI
Comparatore fittizio: FALSO neurofeedback
Allenamento del neurofeedback: regolazione fittizia del DLPFC.
Dispositivo: Neurofeedback
Le reti coinvolte nel comportamento alimentare possono essere modificate dall'allenamento del neurofeedback. Effettueremo un'attività di neurofeedback utilizzando la tecnologia di Brain Computer Interface (BCI) basata su fMRI. Gli approcci BCI basati sulla fMRI in tempo reale (rtfMRI) consentono la regolazione volontaria delle regioni cerebrali. Per la rtfMRI, verrà utilizzata una configurazione consolidata che traduce il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) di una specifica regione cerebrale di interesse in un segnale visivo (ad es. barra mobile) in tempo reale utilizzando brain voyager® e matlab. Lo studio includerà 1 sessione di formazione Nella condizione di up-regulation i soggetti impareranno a regolare up il loro dlPFC. Nella condizione fittizia i soggetti ricevono le stesse istruzioni, tuttavia riceveranno un feedback fittizio.
Altri nomi:
  • Formazione sul neurofeedback
  • Brain Computer Interface (BCI) basato su fMRI
  • rtfMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività nel dlPFC durante la sessione di allenamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nell'attività dlPFC tra il basale e dopo l'up-regulation durante la sessione di allenamento del neurofeedback, nonché la differenza tra il trattamento e i gruppi fittizi (approccio ANCOVA).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 4 settimane
Consumo di snack durante lo snack test, confronto pre vs post sessione di neurofeedback e tra i due gruppi (approccio ANCOVA).
4 settimane
Cibo preferito (cibo sano o malsano).
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze nella scelta del cibo (sano vs malsano) prima rispetto alla sessione post neurofeedback e tra i due gruppi (approccio ANCOVA).
4 settimane
Peso
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza di peso prima e dopo l'allenamento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred Hallschmid, PhD, University Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 646/2013BO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati all'interno del consorzio UE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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