Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neurofeedbacku na stravovací chování

27. května 2016 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Modulace funkční konektivity mezi oblastmi mozku souvisejícími s jídlem pomocí neurofeedbacku

Neuroimaging je stále běžnější při zkoumání neuronových sítí, které jsou základem stravovacího chování a potravinových preferencí u lidí s normální hmotností a obézních lidí. Bylo pozorováno, že obézní ve srovnání s štíhlými jedinci vykazují změněné aktivační vzorce v sítích mozkových oblastí zapojených do odměny, emocí a kognitivní kontroly. Zajímavé je, že obézní jedinci, kteří jsou schopni zhubnout, mají zřejmě silnější propojení mezi oblastmi souvisejícími s hodnotou potravin a kontrolou stravovacího chování. Stejné oblasti jsou také spojeny s výběrem zdravých potravin. Bylo navrženo, že aktivace v prefrontálních kontrolních oblastech nepřímo moduluje aktivitu související s oceňováním. Na základě toho jsou zvláště zajímavé intervenční strategie související s mozkem na podporu hubnutí a dlouhodobé udržení hmotnosti. Nejprve tedy chceme jako pilot prozkoumat vliv na stravovací chování tréninkem neurofeedbackem vyvolané up-regulace funkční konektivity mezi oblastmi mozku souvisejícími s odměnou a impulsy, a zadruhé chceme prozkoumat up-regulaci aktivity prefrontální ovládat oblasti mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Chceme prozkoumat, zda tréninkem indukovaná up-regulace dorzálního prefrontálního kortexu inhibuje stravovací chování.

Návrh studie: Paralelní návrh. Polovina účastníků se naučí up-regulovat aktivitu dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC), zatímco ostatní účastníci se zúčastní falešných tréninků. Dodržování experimentálních podmínek bude přiděleno náhodně na základě zařazení účastníků do studie, vyvážené podle pohlaví a klasifikace záchvatovitého přejídání.

Studijní populace: 50 osob s nadváhou a obezitou (BMI 25-40 kg/m2), ale jinak zdravých jedinců, 18-65 let.

Intervence: Všichni účastníci se zúčastní screeningového dne, po kterém bude následovat jeden den neurofeedbacku a den sledování. Během sezení neurofeedbacku účastníci podstoupí 45minutový sken fMRI-mozek-počítač-rozhraní v reálném čase, aby se naučili regulovat aktivaci dlPFC.

Hlavní parametry studie/koncové body:

  1. Schopnost up-regulovat aktivitu dlPFC.
  2. Příslušné účinky na stravovací návyky. Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí: Účastníci budou skenováni jednou (fMRI). Funkční MRI je bezpečná a neinvazivní technika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • UKT and MPI
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maartje Spetter, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manfred Hallschmid, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ralf Veit, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty
  • Věk 18-65 let na začátku studia
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m2
  • Informovaný souhlas s protokolem studie
  • Ochota být informován o náhodných nálezech patologie a souhlas se zpřístupněním této informace praktickému lékaři (viz Informovaný souhlas)
  • Splnění kritérií pro dárce krve podle „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten“, zejména Hb ≥ 135 g/l (8,37 mmol/l; Bundesärztekammer 2010)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají v těle nebo u těla neodstranitelný kovový předmět, jako například:

    • Srdeční stimulátor
    • Umělá srdeční chlopeň
    • Kovová protéza
    • Kovové implantáty (šrouby, dlahy z operací atd.)
    • Kovové třísky / úlomky granátů
    • Neodnímatelná zubní rovnátka
    • Akupunkturní jehly
    • Inzulínová pumpa
    • Intraport atd.
    • V intenzitě pole nad 1,0 T také: tetování, oční stíny
  • Aktuální režimy hubnutí
  • Omezené vnímání teploty a/nebo zvýšená citlivost na zahřívání těla
  • Patologická sluchová schopnost nebo zvýšená citlivost na hlasité zvuky
  • Klaustrofobie
  • Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
  • Operace před necelými třemi měsíci
  • Souběžná účast na dalších studiích
  • Akutní onemocnění nebo infekce během posledních 4 týdnů
  • Neurologická porucha nebo zranění
  • Středně těžké nebo těžké poranění hlavy
  • Těžké psychotické onemocnění
  • Příjem antidepresiv / antipsychotik
  • Účast na dalších studiích s odběry krve nebo darováním krve v předchozích a následujících 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback
Neurofeedback trénink: Up-regulace DLPFC.
Přístroj: Neurofeedback
Sítě zapojené do stravovacího chování lze modifikovat tréninkem neurofeedbacku. Provedeme úlohu neurofeedbacku pomocí technologie Brain Computer Interface (BCI) založeného na fMRI. BCI přístupy založené na fMRI v reálném čase (rtfMRI) umožňují dobrovolnou regulaci oblastí mozku. Pro rtfMRI bude použito dobře zavedené nastavení, které převádí signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) specifické oblasti mozku, o kterou se zajímáme, do vizuálního signálu (např. pohyblivá lišta) v reálném čase pomocí brain voyager® a MATLAB. Studie bude zahrnovat 1 školení V podmínkách up-regulace se subjekty naučí zvyšovat svůj dlPFC. Ve falešném stavu dostávají subjekty stejné instrukce, ale obdrží falešnou zpětnou vazbu.
Ostatní jména:
  • Neurofeedback trénink
  • Rozhraní Brain Computer Interface (BCI) založené na fMRI
  • rtfMRI
Falešný srovnávač: Neurofeedback SHAM
Neurofeedback trénink: Falešná regulace DLPFC.
Přístroj: Neurofeedback
Sítě zapojené do stravovacího chování lze modifikovat tréninkem neurofeedbacku. Provedeme úlohu neurofeedbacku pomocí technologie Brain Computer Interface (BCI) založeného na fMRI. BCI přístupy založené na fMRI v reálném čase (rtfMRI) umožňují dobrovolnou regulaci oblastí mozku. Pro rtfMRI bude použito dobře zavedené nastavení, které převádí signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) specifické oblasti mozku, o kterou se zajímáme, do vizuálního signálu (např. pohyblivá lišta) v reálném čase pomocí brain voyager® a MATLAB. Studie bude zahrnovat 1 školení V podmínkách up-regulace se subjekty naučí zvyšovat svůj dlPFC. Ve falešném stavu dostávají subjekty stejné instrukce, ale obdrží falešnou zpětnou vazbu.
Ostatní jména:
  • Neurofeedback trénink
  • Rozhraní Brain Computer Interface (BCI) založené na fMRI
  • rtfMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnost v dlPFC během školení
Časové okno: 1 den
Rozdíly v aktivitě dlPFC mezi základní linií a po upregulaci během tréninku neurofeedback, stejně jako rozdíl mezi léčebnými a simulovanými skupinami (přístup ANCOVA).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy
Časové okno: 4 týdny
Konzumace svačiny během testu svačiny, porovnání před a po relaci neurofeedbacku a mezi těmito dvěma skupinami (přístup ANCOVA).
4 týdny
Preferované jídlo (zdravé nebo nezdravé jídlo).
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly ve výběru potravin (zdravé vs. nezdravé) před sezením po neurofeedbacku a mezi těmito dvěma skupinami (přístup ANCOVA).
4 týdny
Hmotnost
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v hmotnosti před a po tréninku
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Hallschmid, PhD, University Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 646/2013BO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budeme sdílet v rámci konsorcia EU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit