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El efecto de Neurofeedback en el comportamiento alimentario

27 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Modulación de la conectividad funcional entre áreas del cerebro relacionadas con la alimentación mediante Neurofeedback

La neuroimagen se está volviendo cada vez más común para investigar las redes neuronales que subyacen al comportamiento alimentario y la preferencia alimentaria en humanos con peso normal y obesos. Se ha observado que las personas obesas, en comparación con las personas delgadas, muestran patrones de activación alterados en las redes de áreas cerebrales involucradas en la recompensa, la emoción y el control cognitivo. Curiosamente, las personas obesas que son capaces de perder peso parecen tener una conectividad más fuerte entre las áreas relacionadas con el valor de los alimentos y el control de la conducta alimentaria. Las mismas áreas también están asociadas con la elección de alimentos saludables. Se ha sugerido que la activación en las áreas de control prefrontal modulan indirectamente la actividad relacionada con la valoración. En base a esto, las estrategias de intervención relacionadas con el cerebro para apoyar la pérdida de peso y el mantenimiento del peso a largo plazo son de particular interés. Por lo tanto, primero queremos examinar el efecto sobre el comportamiento alimentario de la regulación positiva inducida por el entrenamiento de neurorretroalimentación de la conectividad funcional entre las áreas cerebrales relacionadas con la recompensa y el impulso como piloto, y en segundo lugar queremos examinar la regulación positiva de la actividad de los nervios prefrontales. controlar áreas del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Queremos investigar si la regulación positiva inducida por el entrenamiento de la corteza prefrontal dorsal inhibe el comportamiento alimentario.

Diseño del estudio: un diseño paralelo. La mitad de los participantes aprenderá a regular al alza la actividad de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC), mientras que los otros participantes participarán en sesiones de entrenamiento simulado. La adherencia a las condiciones experimentales se asignará al azar, en función de la inscripción de los participantes en el estudio, equilibrada por género y clasificación de atracones.

Población de estudio: 50 personas con sobrepeso y obesas (IMC 25-40 kg/m2), pero por lo demás sanas, de 18 a 65 años.

Intervención: Todos los participantes participarán en un día de evaluación, seguido de un día de sesión de neurorretroalimentación y un día de seguimiento. Durante la sesión de neurorretroalimentación, los participantes se someterán a un escaneo de interfaz de computadora-cerebro-fMRI en tiempo real de 45 minutos para aprender a regular la activación de dlPFC.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

  1. La capacidad de regular al alza la actividad de dlPFC.
  2. Efectos respectivos sobre la conducta alimentaria. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación: los participantes serán escaneados una vez (fMRI). La resonancia magnética funcional es una técnica segura y no invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • UKT and MPI
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maartje Spetter, PhD
        • Investigador principal:
          • Manfred Hallschmid, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ralf Veit, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos
  • Edad 18-65 años al inicio del estudio
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m2
  • Consentimiento informado para el protocolo del estudio
  • Voluntad de ser informado sobre hallazgos casuales de patología y aprobación de la divulgación de esta información al médico general (ver Consentimiento informado)
  • Cumplimiento de los criterios para donantes de sangre según "Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten", en particular Hb ≥ 135 g/l (8,37 mmol/l; Bundesärztekammer 2010)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen un objeto metálico fijo dentro o en el cuerpo, como, por ejemplo:

    • Marcapasos cardíaco
    • válvula de corazón artificial
    • Prótesis metálica
    • Implantes metálicos (tornillos, placas de operaciones, etc.)
    • Astillas de metal / fragmentos de granadas
    • Aparatos dentales no removibles
    • Agujas de acupuntura
    • Bomba de insulina
    • intrapuerto, etc
    • En intensidades de campo de más de 1,0 T también: tatuajes, sombras para párpados
  • Regímenes actuales de pérdida de peso
  • Percepción limitada de la temperatura y/o aumento de la sensibilidad al calentamiento del cuerpo
  • Capacidad auditiva patológica o aumento de la sensibilidad a los ruidos fuertes
  • Claustrofobia
  • Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
  • Operación hace menos de tres meses
  • Participación simultánea en otros estudios
  • Enfermedad aguda o infección durante las últimas 4 semanas
  • Trastorno neurológico o lesión
  • Traumatismo craneoencefálico moderado o grave
  • Enfermedad psicótica grave
  • Ingesta de antidepresivos/antipsicóticos
  • Participación en otros estudios con extracciones de sangre o donación de sangre en los 2 meses anteriores y posteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurorretroalimentación
Entrenamiento de Neurofeedback: Up-regulation de DLPFC.
Dispositivo: Neurorretroalimentación
Las redes involucradas en el comportamiento alimentario pueden modificarse mediante el entrenamiento con neurorretroalimentación. Realizaremos una tarea de neurofeedback utilizando la tecnología de Brain Computer Interface (BCI) basada en fMRI. Los enfoques de BCI basados ​​en fMRI en tiempo real (rtfMRI) permiten la regulación voluntaria de las regiones del cerebro. Para la rtfMRI, se utilizará una configuración bien establecida que traduce la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) de una región cerebral específica de interés en una señal visual (p. barra móvil) en tiempo real usando brain voyager® y matlab. El estudio incluirá 1 sesión de entrenamiento. En la condición de regulación al alza, los sujetos aprenderán a regular al alza su dlPFC. En la condición simulada, los sujetos reciben las mismas instrucciones, sin embargo, recibirán retroalimentación simulada.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de neurorretroalimentación
  • Interfaz cerebro-computadora (BCI) basada en fMRI
  • rtfMRI
Comparador falso: Neurorretroalimentación simulada
Entrenamiento de Neurofeedback: Sham-regulación de DLPFC.
Dispositivo: Neurorretroalimentación
Las redes involucradas en el comportamiento alimentario pueden modificarse mediante el entrenamiento con neurorretroalimentación. Realizaremos una tarea de neurofeedback utilizando la tecnología de Brain Computer Interface (BCI) basada en fMRI. Los enfoques de BCI basados ​​en fMRI en tiempo real (rtfMRI) permiten la regulación voluntaria de las regiones del cerebro. Para la rtfMRI, se utilizará una configuración bien establecida que traduce la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) de una región cerebral específica de interés en una señal visual (p. barra móvil) en tiempo real usando brain voyager® y matlab. El estudio incluirá 1 sesión de entrenamiento. En la condición de regulación al alza, los sujetos aprenderán a regular al alza su dlPFC. En la condición simulada, los sujetos reciben las mismas instrucciones, sin embargo, recibirán retroalimentación simulada.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de neurorretroalimentación
  • Interfaz cerebro-computadora (BCI) basada en fMRI
  • rtfMRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad en el dlPFC durante la sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencias en la actividad de dlPFC entre el inicio y después de la regulación positiva durante la sesión de entrenamiento de neurofeedback, así como la diferencia entre los grupos de tratamiento y simulado (enfoque ANCOVA).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Consumo de snack durante la prueba del snack, comparando pre vs post sesión de neurofeedback, y entre los dos grupos (enfoque ANCOVA).
4 semanas
Alimentos preferidos (alimentos saludables o no saludables).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencias en la elección de alimentos (saludables versus no saludables) antes de la sesión de neurofeedback en comparación con la posterior y entre los dos grupos (enfoque ANCOVA).
4 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia de peso antes y después del entrenamiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Hallschmid, PhD, University Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 646/2013BO2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Compartiremos los datos dentro del consorcio de la UE

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