- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02149914
Endringene av Ryodoraku og HRV etter PPI-behandling hos GERD-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig sykdom, hovedsakelig relatert til refluks av mageinnhold indusert av dysfunksjon av nedre esophageal sphincter. De vanlige symptomene på GERD er halsbrann, sure oppstøt, brystsmerter og globus hystericus. Metodene for å behandle GERD er endringer i livsstil, farmakoterapi, antireflukskirurgi og endoskopi. Protonpumpehemmere (PPI) kan effektivt blokkere magesyresekresjon og fremme reparasjon av spiserøret, men medikamentreaksjonene og graden av bedring av symptomene er noen ganger uforutsigbare. Nylig er det mange instrumenter brukt for å analysere personlig fysisk status. Meridian energianalyseapparat ( Ryodoraku ) brukes til å vurdere energien til meridiansystemet ved å analysere motstanden til hudoverflaten, samt den håndleddsbårne pulsmåleren (ANSWatch) som brukes til å vurdere det autonome nervesystemet ved analyse av hjertefrekvensen variasjon. Derfor er målet med denne studien å undersøke sammenhengen mellom den kliniske effekten av PPI hos pasienter med GERD og den personlige fysiske statusen av Ryodoraku og ANSWatch.
Etterforskere vil rekruttere 120 pasienter med GERD i klinikken som må motta PPI i fire uker og vurdere hver frivillig før og etter å ha tatt medisinen. Vurderingsmetoder: 1. ANSWatch for å vurdere det autonome nervesystemet, 2. Ryodoraku for å vurdere energien til meridiansystemet, 3. Endoskopi av øvre gastrointestinal for å vurdere graden av refluksøsofagitt, 4. spørreskjema for gastroøsofageal reflukssykdom for å vurdere alvorlighetsgraden av GERD. Etterforskerne analyserte og sammenlignet databasen fra vurderingene mellom før og etter inntak av medisinen.
Etterforskere forventer å underbygge at endringene av Ryodoraku og ANSWatch er gode prediktorer for den kliniske effekten av PPI hos pasienter med GERD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 427
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- alder 20-75 år
- pasienter med GERD som må få PPI i fire uker
Ekskluderingskriterier:
- Lider av magesår, gallestein, kreft og Barretts spiserør
- tidligere gjennomgått kirurgi i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen
- Ammende kvinner eller gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PPI behandling
Pasienter med GERD vil bli vurdert av ANSWatch.
Ryodoraku, UGI endoskopi og GerdQ før du tar PPI og etter å ha tatt PPI 20 mg tablett gjennom munnen hver dag i 4 uker.
|
Andre navn:
Ryodoraku for å vurdere energien til meridiansystemet for hver pasient før og etter å ha tatt medisinen
Andre navn:
ANSWatch for å vurdere det autonome nervesystemet for hver pasient før og etter å ha tatt medisinen
Andre navn:
UGI endoskopi for å vurdere graden av refluksøsofagitt for hver pasient før og etter å ha tatt medisinen
Andre navn:
GerdQ for å vurdere alvorlighetsgraden av GERD for hver pasient før og etter å ha tatt medisinen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema for gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: fire uker
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av GERD
|
fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: fire uker
|
For å vurdere graden av refluksøsofagitt
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mei-Ling Shen, M.D, Taichung Tzu Chi Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC103-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .