- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02149914
Ændringerne af Ryodoraku og HRV efter PPI-behandling hos GERD-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig sygdom, hovedsageligt relateret til tilbagesvaling af maveindhold induceret af dysfunktion af den nedre esophageal sphincter. De almindelige symptomer på GERD er halsbrand, sure opstød, brystsmerter og globus hystericus. Metoderne til behandling af GERD er ændringer i livsstil, farmakoterapi, antireflukskirurgi og endoskopi. Protonpumpehæmmere (PPI) kan effektivt blokere mavesyresekretion og fremme reparationen af spiserøret, men lægemiddelreaktionerne og graden af bedring af symptomer er nogle gange uforudsigelige. På det seneste er der mange instrumenter brugt til at analysere personlig fysisk status. Meridian energianalyseapparat (Ryodoraku) bruges til at vurdere energien i meridiansystemet ved analyse af modstanden af hudoverfladen, såvel som den håndledsbårne pulsmåler (ANSWatch), der bruges til at vurdere det autonome nervesystem ved analyse af hjertefrekvensen variabilitet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem den kliniske effekt af PPI hos patienter med GERD og den personlige fysiske status af Ryodoraku og ANSWatch.
Efterforskere vil rekruttere 120 patienter med GERD i klinikken, som skal modtage PPI'er i fire uger og vurdere hver frivillig før og efter at have taget medicinen. Vurderingsmetoder: 1. ANSWatch til at vurdere det autonome nervesystem, 2. Ryodoraku til at vurdere energien i meridiansystemet, 3. Endoskopi i øvre gastrointestinal for at vurdere graden af refluksøsofagitis, 4. Spørgeskema til gastroøsofageal reflukssygdom til vurdering af sværhedsgraden af GERD. Efterforskerne analyserede og sammenlignede databasen fra vurderingerne mellem før og efter indtagelse af medicinen.
Efterforskere forventer at underbygge, at ændringerne af Ryodoraku og ANSWatch er gode forudsigere for den kliniske effekt af PPI hos patienter med GERD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 427
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde
- alder 20-75 år
- patienter med GERD, der skal modtage PPI i fire uger
Ekskluderingskriterier:
- Lider af mavesår, galdesten, kræft og Barretts spiserør
- tidligere er blevet opereret i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen
- Ammende kvinder eller gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PPI behandling
Patienter med GERD vil blive vurderet af ANSWatch.
Ryodoraku, UGI endoskopi og GerdQ før du tager PPI'er og efter at have taget PPI 20 mg tablet gennem munden hver dag i 4 uger.
|
Andre navne:
Ryodoraku til at vurdere energien i meridiansystemet for hver patient før og efter at have taget medicinen
Andre navne:
ANSWatch til at vurdere det autonome nervesystem for hver patient før og efter at have taget medicinen
Andre navne:
UGI endoskopi for at vurdere graden af refluksøsofagitis for hver patient før og efter at have taget medicinen
Andre navne:
GerdQ til at vurdere sværhedsgraden af GERD for hver patient før og efter at have taget medicinen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema til gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: fire uger
|
For at vurdere sværhedsgraden af GERD
|
fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopi af øvre gastrointestinal
Tidsramme: fire uger
|
At vurdere graden af refluks-øsofagitis
|
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mei-Ling Shen, M.D, Taichung Tzu Chi Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC103-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barretts spiserør
-
Digma Medical Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
NinePoint MedicalAfsluttetIntramucosal Adenocarcinom | Barrett's-associeret dysplasiHolland
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinom | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk kræftDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrig, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoSuspenderetIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet
Kliniske forsøg med PPI
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFarmakokinetiske vurderinger hos raske frivilligeForenede Stater
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFarmakokinetiske vurderinger hos raske frivilligeForenede Stater
-
ShireAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater, Tjekkiet, Tyskland, Letland, Polen, Rumænien
-
University of Southern CaliforniaTrukket tilbage
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuPenisproteseinfektion | Penis protese; Komplikationer, infektion eller betændelse
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuHjertestop | Anoxisk hjerneskade | Post-anoxisk koma
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.AfsluttetFaste tumorer | Non-Hodgkins lymfom,Forenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetKronisk hoste forårsaget af gastroøsofageal refluksKorea, Republikken
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetSkizofreni | Medicinadhærens | Hæmning (psykologi)Israel