- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02149914
As mudanças de Ryodoraku e HRV após o tratamento com IBP em pacientes com DRGE
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma doença comum, principalmente relacionada ao refluxo do conteúdo estomacal induzido pela disfunção do esfíncter esofágico inferior. Os sintomas comuns da DRGE são azia, regurgitação ácida, dor no peito e globo histérico. Os métodos de tratamento da DRGE são mudanças no estilo de vida, farmacoterapia, cirurgia antirrefluxo e endoscopia. Os inibidores da bomba de prótons (IBP) podem efetivamente bloquear a secreção de ácido gástrico e promover a reparação do esôfago, mas as reações medicamentosas e o grau de melhora dos sintomas às vezes são imprevisíveis. Recentemente, existem muitos instrumentos usados para analisar o estado físico pessoal. O dispositivo de análise de energia meridiana ( Ryodoraku ) é usado para avaliar a energia do sistema meridiano pela análise da resistência da superfície da pele, bem como o monitor de frequência cardíaca de pulso (ANSWatch) usado para avaliar o sistema nervoso autônomo por análise da frequência cardíaca variabilidade. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a associação entre a eficácia clínica do IBP em pacientes com DRGE e o estado físico pessoal por Ryodoraku e ANSWatch.
Os investigadores irão recrutar 120 pacientes com DRGE na clínica que devem receber IBPs por quatro semanas e avaliar cada voluntário antes e depois de tomar a medicação. Métodos de avaliação: 1. ANSWatch para avaliar o sistema nervoso autônomo, 2. Ryodoraku para avaliar a energia do sistema meridiano, 3. Endoscopia gastrointestinal alta para avaliar o grau de esofagite de refluxo, 4. Questionário de doença do refluxo gastroesofágico para avaliar a gravidade da DRGE. Os investigadores analisaram e compararam o banco de dados das avaliações antes e depois de tomar a medicação.
Os investigadores esperam comprovar que as alterações de Ryodoraku e ANSWatch são bons preditores para a eficácia clínica do IBP em pacientes com DRGE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 427
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- idade de 20-75 anos
- pacientes com DRGE que precisam receber IBPs por quatro semanas
Critério de exclusão:
- Sofrendo de úlcera péptica, cálculos biliares, câncer e esôfago de Barrett
- previamente submetido à cirurgia de esôfago, estômago ou duodeno
- Lactantes ou gestantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento com IBP
Os pacientes com DRGE seriam avaliados pelo ANSWatch.
Ryodoraku, endoscopia UGI e GerdQ antes de tomar IBPs e depois de tomar o comprimido de IBP 20mg por via oral todos os dias durante 4 semanas.
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Outros nomes:
Ryodoraku para avaliar a energia do sistema de meridianos para cada paciente antes e depois de tomar a medicação
Outros nomes:
ANSWatch para avaliar o sistema nervoso autônomo de cada paciente antes e depois de tomar a medicação
Outros nomes:
Endoscopia UGI para avaliar o grau de esofagite de refluxo para cada paciente antes e depois de tomar a medicação
Outros nomes:
GerdQ para avaliar a gravidade da DRGE para cada paciente antes e depois de tomar a medicação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: quatro semanas
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Para avaliar a gravidade da DRGE
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quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endoscopia digestiva alta
Prazo: quatro semanas
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Para avaliar o grau de esofagite de refluxo
|
quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mei-Ling Shen, M.D, Taichung Tzu Chi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC103-20
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