- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02149914
Die Veränderungen von Ryodoraku und HRV nach PPI-Behandlung bei GERD-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Erkrankung, die hauptsächlich mit dem Rückfluss von Mageninhalt zusammenhängt, der durch eine Funktionsstörung des unteren Ösophagussphinkters verursacht wird. Die häufigsten Symptome von GERD sind Sodbrennen, saures Aufstoßen, Brustschmerzen und Globus Hystericus. Die Methoden zur Behandlung von GERD sind Änderungen des Lebensstils, Pharmakotherapie, Antirefluxchirurgie und Endoskopie. Protonenpumpenhemmer (PPI) können die Magensäuresekretion wirksam blockieren und die Reparatur der Speiseröhre fördern, aber die Arzneimittelreaktionen und der Grad der Verbesserung der Symptome sind manchmal unvorhersehbar. In letzter Zeit werden viele Instrumente verwendet, um den persönlichen körperlichen Zustand zu analysieren. Das Meridian-Energieanalysegerät ( Ryodoraku ) wird verwendet, um die Energie des Meridiansystems durch Analyse des Widerstands der Hautoberfläche zu bewerten, sowie der am Handgelenk getragene Herzfrequenzmonitor (ANSWatch), der verwendet wird, um das autonome Nervensystem durch Analyse der Herzfrequenz zu bewerten Variabilität. Daher ist das Ziel dieser Studie, den Zusammenhang zwischen der klinischen Wirksamkeit von PPI bei Patienten mit GERD und dem persönlichen körperlichen Zustand von Ryodoraku und ANSWatch zu untersuchen.
Die Ermittler werden 120 Patienten mit GERD in der Klinik rekrutieren, die vier Wochen lang PPI erhalten müssen, und jeden Freiwilligen vor und nach der Einnahme des Medikaments untersuchen. Bewertungsmethoden: 1. ANSWatch zur Bewertung des autonomen Nervensystems, 2. Ryodoraku zur Bewertung der Energie des Meridiansystems, 3. Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zur Bewertung des Grades der Refluxösophagitis, 4. Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit zur Bewertung der Schwere der GERD. Die Ermittler analysierten und verglichen die Datenbank aus den Bewertungen vor und nach der Einnahme des Medikaments.
Die Ermittler erwarten zu beweisen, dass die Veränderungen von Ryodoraku und ANSWatch gute Prädiktoren für die klinische Wirksamkeit von PPI bei Patienten mit GERD sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 427
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- Alter von 20-75 Jahren
- Patienten mit GERD, die vier Wochen lang PPI erhalten müssen
Ausschlusskriterien:
- Leiden an Magengeschwüren, Gallensteinen, Krebs und Barrett-Ösophagus
- sich zuvor einer Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm unterzogen haben
- Stillende Frauen oder schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PPI-Behandlung
Patienten mit GERD würden von ANSWatch beurteilt.
Ryodoraku, UGI-Endoskopie und GerdQ vor der Einnahme von PPIs und nach der täglichen oralen Einnahme von 20 mg PPI-Tabletten für 4 Wochen.
|
Andere Namen:
Ryodoraku, um die Energie des Meridiansystems für jeden Patienten vor und nach der Einnahme des Medikaments zu beurteilen
Andere Namen:
ANSWatch zur Beurteilung des autonomen Nervensystems jedes Patienten vor und nach Einnahme des Medikaments
Andere Namen:
UGI-Endoskopie zur Beurteilung des Grades der Refluxösophagitis bei jedem Patienten vor und nach Einnahme des Medikaments
Andere Namen:
GerdQ, um den Schweregrad von GERD für jeden Patienten vor und nach der Einnahme des Medikaments zu beurteilen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: vier Wochen
|
Um den Schweregrad von GERD zu beurteilen
|
vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Obere Magen-Darm-Endoskopie
Zeitfenster: vier Wochen
|
Um den Grad der Refluxösophagitis zu beurteilen
|
vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mei-Ling Shen, M.D, Taichung Tzu Chi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC103-20
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