- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02149914
I cambiamenti di Ryodoraku e HRV dopo il trattamento con PPI nei pazienti con GERD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una malattia comune, principalmente correlata al reflusso del contenuto dello stomaco indotto dalla disfunzione dello sfintere esofageo inferiore. I sintomi comuni di GERD sono bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore toracico e globus hystericus. I metodi per trattare la MRGE sono i cambiamenti dello stile di vita, la farmacoterapia, la chirurgia antireflusso e l'endoscopia. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) possono bloccare efficacemente la secrezione acida gastrica e promuovere la riparazione dell'esofago, ma le reazioni al farmaco e il grado di miglioramento dei sintomi sono talvolta imprevedibili. Recentemente ci sono molti strumenti utilizzati per analizzare lo stato fisico personale. Il dispositivo di analisi dell'energia dei meridiani (Ryodoraku) viene utilizzato per valutare l'energia del sistema dei meridiani mediante l'analisi della resistenza della superficie della pelle, così come il cardiofrequenzimetro da polso (ANSWatch) utilizzato per valutare il sistema nervoso autonomo mediante l'analisi della frequenza cardiaca variabilità. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra l'efficacia clinica del PPI nei pazienti con GERD e lo stato fisico personale di Ryodoraku e ANSWatch.
Gli investigatori recluteranno 120 pazienti con GERD in clinica che devono ricevere PPI per quattro settimane e valuteranno ogni volontario prima e dopo l'assunzione del farmaco. Metodi di valutazione: 1. ANSWatch per valutare il sistema nervoso autonomo, 2. Ryodoraku per valutare l'energia del sistema dei meridiani, 3. Endoscopia gastrointestinale superiore per valutare il grado di esofagite da reflusso, 4. Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo per valutare la gravità della MRGE. Gli investigatori hanno analizzato e confrontato il database dalle valutazioni tra prima e dopo l'assunzione del farmaco.
Gli investigatori prevedono di dimostrare che i cambiamenti di Ryodoraku e ANSWatch sono buoni predittori dell'efficacia clinica del PPI nei pazienti con GERD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 427
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- età di 20-75 anni
- pazienti con GERD che devono ricevere PPI per quattro settimane
Criteri di esclusione:
- Soffre di ulcera peptica, calcoli biliari, cancro ed esofago di Barrett
- precedentemente sottoposti a intervento chirurgico all'esofago, allo stomaco o al duodeno
- Donne che allattano o donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento IPP
I pazienti con GERD sarebbero valutati da ANSWatch.
Ryodoraku, endoscopia UGI e GerdQ prima di assumere PPI e dopo aver assunto una compressa da 20 mg di PPI per via orale ogni giorno per 4 settimane.
|
Altri nomi:
Ryodoraku per valutare l'energia del sistema dei meridiani per ogni paziente prima e dopo l'assunzione del farmaco
Altri nomi:
ANSWatch per valutare il sistema nervoso autonomo per ogni paziente prima e dopo l'assunzione del farmaco
Altri nomi:
Endoscopia UGI per valutare il grado di esofagite da reflusso per ciascun paziente prima e dopo l'assunzione del farmaco
Altri nomi:
GerdQ per valutare la gravità della MRGE per ciascun paziente prima e dopo l'assunzione del farmaco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: quattro settimane
|
Per valutare la gravità della MRGE
|
quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endoscopia gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: quattro settimane
|
Per valutare il grado di esofagite da reflusso
|
quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mei-Ling Shen, M.D, Taichung Tzu Chi Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC103-20
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