- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02151396
Effekt av arbeidsminnetrening på ADHD hjernefunksjon
29. mai 2014 oppdatert av: Hartford Hospital
Det er bevis både for at datamaskinadministrert kognitiv trening kan forbedre ADHD-arbeidsminnesvikt og at denne typen trening i ikke-ADHD forbedrer normal arbeidsminneevne ved å endre hjerneaktiviteten i prefrontal cortex og parietallappen.
Imidlertid har ingen studie karakterisert endringer i hjerneaktivitet etter arbeidsminnetrening i ADHD for å forstå hvilke nevrale endringer som oppstår når kognitive mangler utbedres.
Denne R21 utforskende studien vil undersøke det nevrale grunnlaget for kognitiv treningsbehandlingsgevinster i arbeidsminne, ADHD-symptomer og forskjellige andre utøvende evner.
Vi vil teste hypotesen om at arbeidsminnetrening øker frontoparietal hjerneaktivering og undersøke andre regioner for å se om det er bevis for "nevral kompensasjon" (dvs. engasjement av hjerneregioner etter trening som normalt ikke rekrutteres for oppgaveutførelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er bevis både for at datamaskinadministrert kognitiv trening kan forbedre ADHD-arbeidsminnesvikt og at denne typen trening i ikke-ADHD forbedrer normal arbeidsminneevne ved å endre hjerneaktiviteten i prefrontal cortex og parietallappen.
Imidlertid har ingen studie karakterisert endringer i hjerneaktivitet etter arbeidsminnetrening i ADHD for å forstå hvilke nevrale endringer som oppstår når kognitive mangler utbedres.
Denne R21 utforskende studien vil undersøke det nevrale grunnlaget for kognitiv treningsbehandlingsgevinster i arbeidsminne, ADHD-symptomer og forskjellige andre utøvende evner.
Studien vil sammenligne n=21 ADHD-ungdom med bevis for grunnlinjemangel i arbeidsminne (dvs. <1,5 SD under normative vurderinger ved baseline) før og etter arbeidsminnetrening.
Deltakerne vil gjennomgå baseline nevropsykologisk og fMRI-avbildning med verbale og visuospatiale Sternberg fMRI arbeidsminneoppgaver, 5 uker med daglig datastyrt arbeidsminnetrening, og deretter endepunkt fMRI og kognitiv evaluering av nevrale og atferdsendringer.
Opplæringen vil bruke kommersielt tilgjengelig Cogmed-programvare (http://www.cogmed.com)
siden den har et velutviklet sett med datastyrte verktøy, med mange praktiske fordeler for denne studien.
Våre analyser vil identifisere hvilke hjerneregioner hos ADHD-ungdom som er påvirket av arbeidsminnebehandling og karakterisere mønstre for aktiveringsendring mellom baseline og endepunkt.
Vi vil undersøke forskjeller etter behandling i omfanget av aktivering og funksjonell tilkobling mellom aktiverte hjerneregioner for å teste hypoteser om mulige nevrale mekanismer som ligger til grunn for behandlingsgevinster.
Til slutt vil vi gjennomføre en serie analyser for å finne ut hvilke endringer i hjernefunksjonen som ligger til grunn for en generalisert effekt av arbeidsminnetrening på ADHD-symptomer og andre 'eksekutive' evner.
Ved å identifisere de nevrale korrelasjonene for enhver slik effekt, kan denne studien gi uvurderlig informasjon om hva de nevrale målene for enhver effektiv ADHD-behandling må være.
Nøkkelprestasjonen til denne utforskende studien vil være å karakterisere det nevrale grunnlaget for behandlingsgevinster ved ADHD ved å teste teoretisk-styrte hypoteser om mulige nevroplastiske endringer.
Resultatene vil støtte større, fremtidige studier som tar sikte på å bedre forstå det nevrale grunnlaget for denne alternative behandlingen for ADHD, identifisere biologiske eller genetiske faktorer som kan betegne tilstedeværelsen av et utbedret arbeidsminneunderskudd, og til slutt oppnå en bedre forståelse av etiologien til ADHD mangel på arbeidsminne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Olin Neurospychiatry Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være 13-17 år og >6. klasse engelsk lesenivå for å fullføre selvrapporteringsevalueringer (de fleste er kun tilgjengelige på engelsk). ADHD-C deltakere må oppfylle DSM-IV kriterier (314.01).
Ekskluderingskriterier:
- Hodeskade tilstrekkelig til å ha forårsaket >30 minutter mistet bevissthet; tidligere eller nåværende CNS-sykdom (f.eks. hjerneslag, MS, epilepsi eller gjentatte anfallshistorier, svulster osv.) eller hjernelesjon identifisert av MR (strukturelle MR-skanninger vil bli vurdert av en radiolog for tilstedeværelse av klinisk nevropatologi som kan påvirke ytelsen til kognitiv oppgave); Akse I DSM-IV livstidshistorie Bipolar lidelse, psykotisk lidelse, OCD, PTSD, Tourettes lidelse, Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f.eks. Autistisk lidelse, PDD NOS, etc.); nåværende DSM-IV-stoffavhengighet, alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse; hypertensjon eller juvenil diabetes (nåværende behandling med antihypertensiva eller insulin); nåværende graviditet (menstruerende kvinner vil bli testet); IQ-estimat <80; venstrehendthet; andre psykotrope medisiner enn vanlige psykostimulerende midler som først og fremst virker på dopaminnevrotransmisjonssystemer. For eksempel vil ADHD-C-medisiner som Wellbutrin (Buproprion), Strattera (Atomoxetine HCl), Cylert (Pemoline) eller Provigil (Modafinil) utelukke deltakelse; melding om psykotisk sykdom hos førstegradsslektning. Merk at nåværende DSM-IV-lidelser fungerer som eksklusjonskriterier for å unngå muligheten for akutte forskjeller i hjerneaktivitet som er mer knyttet til disse lidelsene enn ADHD. Disse strenge eksklusjonskriteriene er en fordel i forhold til mange tidligere ADHD-studier. Men gitt den hyppige komorbiditeten og mistenkt biologisk ansvar blant ADHD, substans, humør og angstlidelser, vil en livshistorie med humør eller angstlidelser ikke utelukke deltakelse. På samme måte vil den hyppige forekomsten av CD/ODD og spesifikke lærevansker ikke utelukke deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cogmed Arbeidsminnetrening
Cogmed (TM) arbeidsminnetrening følger standard, anbefalte administrasjonsprosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 5 uker
|
fMRI vurdering av arbeidsminnerelatert hjernefunksjon
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminne nevropsykologisk testytelse
Tidsramme: 5 uker
|
Flere tester av arbeidsminneevne
|
5 uker
|
|
ADHD klinisk dysfunksjon
Tidsramme: 5 uker
|
Foreldre- og selvrapportert ADHD-symptom alvorlighetsgrad, ADHD-relaterte problemer og rollesvikt hjemme
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael C. Stevens, Ph.D., Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21HD061915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .