- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02151396
Efecto del entrenamiento de la memoria de trabajo en la función cerebral del TDAH
29 de mayo de 2014 actualizado por: Hartford Hospital
Existe evidencia tanto de que el entrenamiento cognitivo administrado por computadora puede mejorar los déficits de memoria de trabajo del TDAH como de que este tipo de entrenamiento en personas sin TDAH mejora la capacidad normal de la memoria de trabajo al alterar la actividad cerebral en la corteza prefrontal y el lóbulo parietal.
Sin embargo, ningún estudio ha caracterizado los cambios en la actividad cerebral después del entrenamiento de la memoria de trabajo en el TDAH para comprender qué cambios neuronales ocurren cuando se subsanan los déficits cognitivos.
Este estudio exploratorio R21 examinará la base neuronal de las ganancias del tratamiento de entrenamiento cognitivo en la memoria de trabajo, los síntomas del TDAH y varias otras habilidades ejecutivas.
Probaremos la hipótesis de que el entrenamiento de la memoria de trabajo aumenta la activación del cerebro frontoparietal y examinaremos otras regiones para ver si hay alguna evidencia de "compensación neuronal" (es decir, participación de regiones del cerebro después del entrenamiento que normalmente no se reclutan para el desempeño de tareas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia tanto de que el entrenamiento cognitivo administrado por computadora puede mejorar los déficits de memoria de trabajo del TDAH como de que este tipo de entrenamiento en personas sin TDAH mejora la capacidad normal de la memoria de trabajo al alterar la actividad cerebral en la corteza prefrontal y el lóbulo parietal.
Sin embargo, ningún estudio ha caracterizado los cambios en la actividad cerebral después del entrenamiento de la memoria de trabajo en el TDAH para comprender qué cambios neuronales ocurren cuando se subsanan los déficits cognitivos.
Este estudio exploratorio R21 examinará la base neuronal de las ganancias del tratamiento de entrenamiento cognitivo en la memoria de trabajo, los síntomas del TDAH y varias otras habilidades ejecutivas.
El estudio comparará n = 21 adolescentes con TDAH con evidencia de déficits iniciales en la memoria de trabajo (es decir, <1.5 SD por debajo de las calificaciones normativas al inicio) antes y después del entrenamiento de la memoria de trabajo.
Los participantes se someterán a imágenes neuropsicológicas y de resonancia magnética funcional de referencia con tareas de memoria de trabajo de resonancia magnética funcional de Sternberg verbales y visuoespaciales, 5 semanas de entrenamiento diario de memoria de trabajo computarizado y, luego, resonancia magnética funcional de punto final y evaluación cognitiva de cambios neuronales y de comportamiento.
La capacitación utilizará el software Cogmed disponible comercialmente (http://www.cogmed.com)
ya que cuenta con un conjunto de herramientas informáticas bien desarrolladas, con numerosas ventajas prácticas para este estudio.
Nuestros análisis identificarán qué regiones del cerebro en los adolescentes con TDAH se ven afectadas por el tratamiento de la memoria de trabajo y caracterizarán los patrones de cambio de activación entre el inicio y el final.
Examinaremos las diferencias posteriores al tratamiento en el grado de activación y conectividad funcional entre las regiones cerebrales activadas para probar hipótesis sobre los posibles mecanismos neuronales que subyacen a las ganancias del tratamiento.
Finalmente, realizaremos una serie de análisis para determinar qué cambios en la función cerebral subyacen a un efecto generalizado del entrenamiento de la memoria de trabajo sobre los síntomas del TDAH y otras habilidades "ejecutivas".
Al identificar los correlatos neuronales de cualquier efecto de este tipo, este estudio podría generar información invaluable sobre cuáles deben ser los objetivos neuronales de cualquier tratamiento efectivo para el TDAH.
El logro clave de este estudio exploratorio será caracterizar la base neuronal de los beneficios del tratamiento en el TDAH mediante la prueba de hipótesis teóricamente guiadas sobre posibles cambios neuroplásticos.
Los resultados respaldarán estudios futuros más amplios destinados a comprender mejor la base neuronal de este tratamiento alternativo para el TDAH, identificando factores biológicos o genéticos que podrían indicar la presencia de un déficit de memoria de trabajo remediable y, en última instancia, lograr una mejor comprensión de la etiología del TDAH. déficits de memoria de trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Olin Neurospychiatry Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán entre 13 y 17 años y un nivel de lectura en inglés de >6.º grado para completar las evaluaciones de autoinforme (la mayoría solo están disponibles en inglés). Los participantes con TDAH-C deben cumplir con los criterios del DSM-IV (314.01).
Criterio de exclusión:
- Lesión en la cabeza suficiente para haber causado más de 30 minutos de pérdida del conocimiento; enfermedad del SNC actual o pasada (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, epilepsia o cualquier antecedente de convulsiones repetidas, tumor, etc.) o lesión cerebral identificada por resonancia magnética (un radiólogo revisará las exploraciones por resonancia magnética estructural para detectar la presencia de neuropatología clínica que pueda afectar el desempeño de la tarea cognitiva); Eje I Historial de vida del DSM-IV Trastorno bipolar, trastorno psicótico, TOC, PTSD, trastorno de Tourette, trastorno generalizado del desarrollo (p. ej., trastorno autista, PDD NOS, etc.); dependencia de sustancias DSM-IV actual, trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad; hipertensión o diabetes juvenil (tratamiento actual con antihipertensivos o insulina); embarazo actual (se evaluará a las mujeres que menstrúan); CI estimado <80; zurdo; Medicamentos psicotrópicos distintos de los psicoestimulantes comunes que actúan principalmente en los sistemas de neurotransmisión de dopamina. Por ejemplo, los medicamentos para el TDAH-C como Wellbutrin (Buproprion), Strattera (Atomoxetine HCl), Cylert (Pemoline) o Provigil (Modafinil) excluirán la participación; Reporte de enfermedad psicótica en familiar de primer grado. Tenga en cuenta que los trastornos actuales del DSM-IV sirven como criterios de exclusión para evitar la posibilidad de diferencias agudas en la actividad cerebral relacionadas en mayor medida con estos trastornos que con el TDAH. Estos estrictos criterios de exclusión son una ventaja sobre muchos estudios previos de TDAH. Sin embargo, dada la frecuente comorbilidad y la presunta responsabilidad biológica entre el TDAH, los trastornos por sustancias, el estado de ánimo y la ansiedad, un historial de por vida de trastornos del estado de ánimo o de ansiedad no excluirá la participación. Asimismo, la ocurrencia frecuente de CD/ODD y discapacidades específicas de aprendizaje no excluirá la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de la memoria de trabajo Cogmed
Entrenamiento de la memoria de trabajo Cogmed (TM) siguiendo los procedimientos de administración estándar recomendados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Evaluación de resonancia magnética funcional de la función cerebral relacionada con la memoria de trabajo
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de la prueba neuropsicológica de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Varias pruebas de capacidad de memoria de trabajo
|
5 semanas
|
Disfunción clínica del TDAH
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Gravedad de los síntomas del TDAH informados por los padres y por los propios padres, problemas relacionados con el TDAH y deterioro del rol en el hogar
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael C. Stevens, Ph.D., Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21HD061915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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