- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02151396
Effetto dell'allenamento della memoria di lavoro sulla funzione cerebrale dell'ADHD
29 maggio 2014 aggiornato da: Hartford Hospital
Ci sono prove sia che l'allenamento cognitivo amministrato dal computer possa migliorare i deficit della memoria di lavoro dell'ADHD sia che questo tipo di allenamento nei non-ADHD migliora la normale capacità della memoria di lavoro alterando l'attività cerebrale nella corteccia prefrontale e nel lobo parietale.
Tuttavia, nessuno studio ha caratterizzato i cambiamenti dell'attività cerebrale dopo l'allenamento della memoria di lavoro nell'ADHD per capire quali cambiamenti neurali si verificano quando i deficit cognitivi vengono corretti.
Questo studio esplorativo R21 esaminerà le basi neurali dei miglioramenti del trattamento dell'allenamento cognitivo nella memoria di lavoro, i sintomi dell'ADHD e varie altre capacità esecutive.
Verificheremo l'ipotesi che l'allenamento della memoria di lavoro aumenti l'attivazione del cervello frontoparietale ed esamineremo altre regioni per vedere se ci sono prove di "compensazione neurale" (cioè l'impegno di regioni cerebrali dopo l'allenamento che normalmente non sono reclutate per l'esecuzione del compito).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono prove sia che l'allenamento cognitivo amministrato dal computer possa migliorare i deficit della memoria di lavoro dell'ADHD sia che questo tipo di allenamento nei non-ADHD migliora la normale capacità della memoria di lavoro alterando l'attività cerebrale nella corteccia prefrontale e nel lobo parietale.
Tuttavia, nessuno studio ha caratterizzato i cambiamenti dell'attività cerebrale dopo l'allenamento della memoria di lavoro nell'ADHD per capire quali cambiamenti neurali si verificano quando i deficit cognitivi vengono corretti.
Questo studio esplorativo R21 esaminerà le basi neurali dei miglioramenti del trattamento dell'allenamento cognitivo nella memoria di lavoro, i sintomi dell'ADHD e varie altre capacità esecutive.
Lo studio confronterà n=21 adolescenti con ADHD con evidenza di deficit al basale nella memoria di lavoro (cioè <1,5 SD al di sotto delle valutazioni normative al basale) prima e dopo l'allenamento della memoria di lavoro.
I partecipanti saranno sottoposti a imaging neuropsicologico e fMRI di base con attività di memoria di lavoro fMRI verbale e visuospaziale di Sternberg, 5 settimane di allenamento quotidiano computerizzato della memoria di lavoro, quindi fMRI endpoint e valutazione cognitiva dei cambiamenti neurali e comportamentali.
La formazione utilizzerà il software Cogmed disponibile in commercio (http://www.cogmed.com)
in quanto dispone di un insieme ben sviluppato di strumenti informatici, con numerosi vantaggi pratici per questo studio.
Le nostre analisi identificheranno quali regioni del cervello negli adolescenti con ADHD sono interessate dal trattamento della memoria di lavoro e caratterizzeranno i modelli di cambiamento di attivazione tra il basale e l'endpoint.
Esamineremo le differenze post-trattamento nell'estensione dell'attivazione e della connettività funzionale tra le regioni cerebrali attivate per testare ipotesi sui possibili meccanismi neurali alla base dei guadagni del trattamento.
Infine, condurremo una serie di analisi per determinare quali cambiamenti nella funzione cerebrale sono alla base di un effetto generalizzato dell'allenamento della memoria di lavoro sui sintomi dell'ADHD e su altre abilità "esecutive".
Identificando i correlati neurali di tali effetti, questo studio potrebbe fornire informazioni preziose su quali devono essere gli obiettivi neurali di qualsiasi trattamento efficace per l'ADHD.
Il risultato chiave di questo studio esplorativo sarà quello di caratterizzare la base neurale dei miglioramenti del trattamento nell'ADHD testando ipotesi teoricamente guidate sui possibili cambiamenti neuroplastici.
I risultati sosterranno studi futuri più ampi volti a comprendere meglio le basi neurali di questo trattamento alternativo per l'ADHD, identificando fattori biologici o genetici che potrebbero denotare la presenza di un deficit di memoria di lavoro rimediabile e, infine, raggiungere una migliore comprensione dell'eziologia dell'ADHD deficit della memoria di lavoro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Olin Neurospychiatry Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno un'età compresa tra 13 e 17 anni e un livello di lettura dell'inglese > 6° grado per completare le valutazioni di autovalutazione (la maggior parte sono disponibili solo in inglese). I partecipanti ADHD-C devono soddisfare i criteri del DSM-IV (314.01).
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico sufficiente a causare >30 minuti di perdita di coscienza; malattia del SNC pregressa o in corso (ad es. ictus, SM, epilessia o qualsiasi storia convulsiva ripetuta, tumore, ecc.) o lesione cerebrale identificata dalla RM (le scansioni RM strutturali saranno esaminate da un radiologo per la presenza di neuropatologia clinica che può influenzare le prestazioni del compito cognitivo); Storia di vita dell'Asse I DSM-IV Disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo di Tourette, disturbo pervasivo dello sviluppo (ad esempio, disturbo autistico, PDD NOS, ecc.); attuale dipendenza da sostanze DSM-IV, disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia; ipertensione o diabete giovanile (trattamento in corso con antipertensivi o insulina); gravidanza in corso (saranno testate le femmine mestruate); QI stimato <80; mancinismo; farmaci psicotropi diversi dai comuni psicostimolanti che agiscono principalmente sui sistemi di neurotrasmissione della dopamina. Ad esempio, i farmaci ADHD-C come Wellbutrin (Buproprion), Strattera (Atomoxetine HCl), Cylert (Pemoline) o Provigil (Modafinil) escluderanno la partecipazione; denuncia di malattia psicotica in parente di primo grado. Si noti che gli attuali disturbi del DSM-IV servono come criteri di esclusione per evitare la possibilità di differenze acute dell'attività cerebrale correlate più fortemente a questi disturbi rispetto all'ADHD. Questi rigorosi criteri di esclusione sono un vantaggio rispetto a molti precedenti studi sull'ADHD. Tuttavia, data la frequente comorbidità e la sospetta responsabilità biologica tra ADHD, sostanze, umore e disturbi d'ansia, una storia di disturbi dell'umore o d'ansia nel corso della vita non escluderà la partecipazione. Allo stesso modo, il frequente verificarsi di CD/ODD e disturbi specifici dell'apprendimento non escluderà la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento della memoria di lavoro a ingranaggi
Allenamento della memoria di lavoro Cogmed (TM) seguendo le procedure di somministrazione standard raccomandate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
valutazione fMRI della funzione cerebrale correlata alla memoria di lavoro
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni del test neuropsicologico della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Diversi test di capacità di memoria di lavoro
|
5 settimane
|
Disfunzione clinica dell'ADHD
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Gravità dei sintomi dell'ADHD riferita dai genitori e dai genitori, problemi correlati all'ADHD e compromissione del ruolo a casa
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael C. Stevens, Ph.D., Hartford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HD061915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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