- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02151396
Auswirkung des Arbeitsgedächtnistrainings auf die ADHS-Gehirnfunktion
29. Mai 2014 aktualisiert von: Hartford Hospital
Es gibt Belege dafür, dass computergesteuertes kognitives Training Defizite im Arbeitsgedächtnis bei ADHS verbessern kann und dass diese Art von Training bei Nicht-ADHS-Patienten das normale Arbeitsgedächtnis verbessert, indem es die Gehirnaktivität im präfrontalen Kortex und im Parietallappen verändert.
Allerdings hat keine Studie die Veränderungen der Gehirnaktivität nach einem Arbeitsgedächtnistraining bei ADHS charakterisiert, um zu verstehen, welche neuronalen Veränderungen auftreten, wenn kognitive Defizite behoben werden.
In dieser R21-Explorationsstudie werden die neuronalen Grundlagen der kognitiven Trainingsbehandlungsgewinne im Arbeitsgedächtnis, bei ADHS-Symptomen und verschiedenen anderen Führungsfähigkeiten untersucht.
Wir werden die Hypothese testen, dass Arbeitsgedächtnistraining die Aktivierung des frontoparietalen Gehirns erhöht, und andere Regionen untersuchen, um festzustellen, ob es Hinweise auf eine „neuronale Kompensation“ gibt (d. h. die Einbindung von Gehirnregionen nach dem Training, die normalerweise nicht für die Aufgabenerfüllung rekrutiert werden).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Belege dafür, dass computergesteuertes kognitives Training Defizite im Arbeitsgedächtnis bei ADHS verbessern kann und dass diese Art von Training bei Nicht-ADHS-Patienten das normale Arbeitsgedächtnis verbessert, indem es die Gehirnaktivität im präfrontalen Kortex und im Parietallappen verändert.
Allerdings hat keine Studie die Veränderungen der Gehirnaktivität nach einem Arbeitsgedächtnistraining bei ADHS charakterisiert, um zu verstehen, welche neuronalen Veränderungen auftreten, wenn kognitive Defizite behoben werden.
In dieser R21-Explorationsstudie werden die neuronalen Grundlagen der kognitiven Trainingsbehandlungsgewinne im Arbeitsgedächtnis, bei ADHS-Symptomen und verschiedenen anderen Führungsfähigkeiten untersucht.
In der Studie werden n = 21 ADHS-Jugendliche mit Hinweisen auf Ausgangsdefizite im Arbeitsgedächtnis (d. h. <1,5 SD unter den normativen Bewertungen zu Studienbeginn) vor und nach dem Arbeitsgedächtnistraining verglichen.
Die Teilnehmer werden einer grundlegenden neuropsychologischen und fMRT-Bildgebung mit verbalen und visuell-räumlichen Sternberg-fMRT-Arbeitsgedächtnisaufgaben, 5 Wochen täglichem computergestütztem Arbeitsgedächtnistraining und anschließender Endpunkt-fMRT und kognitiver Bewertung neuronaler und Verhaltensänderungen unterzogen.
Die Schulung erfolgt mit kommerziell erhältlicher Cogmed-Software (http://www.cogmed.com).
da es über einen gut entwickelten Satz computergestützter Tools verfügt, die für diese Studie zahlreiche praktische Vorteile bieten.
Unsere Analysen werden identifizieren, welche Gehirnregionen bei ADHS-Jugendlichen von der Behandlung des Arbeitsgedächtnisses betroffen sind, und Muster der Aktivierungsveränderung zwischen Ausgangs- und Endpunkt charakterisieren.
Wir werden Unterschiede nach der Behandlung im Ausmaß der Aktivierung und funktionellen Konnektivität zwischen aktivierten Gehirnregionen untersuchen, um Hypothesen über mögliche neuronale Mechanismen zu testen, die den Behandlungsgewinnen zugrunde liegen.
Abschließend werden wir eine Reihe von Analysen durchführen, um festzustellen, welche Veränderungen der Gehirnfunktion einem allgemeinen Effekt des Arbeitsgedächtnistrainings auf ADHS-Symptome und andere „Führungsfähigkeiten“ zugrunde liegen.
Durch die Identifizierung der neuronalen Korrelationen zu solchen Effekten könnte diese Studie unschätzbare Informationen darüber liefern, was die neuronalen Ziele einer wirksamen ADHS-Behandlung sein müssen.
Die wichtigste Errungenschaft dieser explorativen Studie wird darin bestehen, die neuronalen Grundlagen der Behandlungsgewinne bei ADHS zu charakterisieren, indem theoretisch fundierte Hypothesen über mögliche neuroplastische Veränderungen getestet werden.
Die Ergebnisse werden größere, zukünftige Studien unterstützen, die darauf abzielen, die neuronalen Grundlagen dieser alternativen Behandlung von ADHS besser zu verstehen, biologische oder genetische Faktoren zu identifizieren, die auf das Vorhandensein eines behebbaren Arbeitsgedächtnisdefizits hinweisen könnten, und letztendlich ein besseres Verständnis der Ätiologie von ADHS zu erreichen Arbeitsgedächtnisdefizite.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Olin Neurospychiatry Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 13 und 17 Jahre alt sein und über ein Englisch-Leseniveau der 6. Klasse verfügen, um Selbstberichte auszufüllen (die meisten sind nur auf Englisch verfügbar). ADHS-C-Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien (314.01) erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Kopfverletzung, die so groß war, dass sie für mehr als 30 Minuten zu Bewusstlosigkeit geführt hat; frühere oder aktuelle ZNS-Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, MS, Epilepsie oder wiederholte Anfälle in der Anamnese, Tumor usw.) oder durch MRT identifizierte Hirnläsionen (strukturelle MRT-Scans werden von einem Radiologen auf das Vorliegen einer klinischen Neuropathologie überprüft, die die Leistung kognitiver Aufgaben beeinträchtigen kann); Achse I DSM-IV Lebensgeschichte Bipolare Störung, psychotische Störung, Zwangsstörung, PTBS, Tourette-Störung, tiefgreifende Entwicklungsstörung (z. B. autistische Störung, PDD NOS usw.); aktuelle DSM-IV-Substanzabhängigkeit, schwere depressive Störung oder Angststörung; Bluthochdruck oder jugendlicher Diabetes (aktuelle Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln oder Insulin); aktuelle Schwangerschaft (menstruierende Frauen werden getestet); IQ-Schätzung <80; Linkshändigkeit; andere psychotrope Medikamente als übliche Psychostimulanzien, die hauptsächlich auf Dopamin-Neurotransmissionssysteme wirken. Beispielsweise schließen ADHS-C-Medikamente wie Wellbutrin (Buproprion), Strattera (Atomoxetin HCl), Cylert (Pemoline) oder Provigil (Modafinil) die Teilnahme aus; Bericht über eine psychotische Erkrankung bei einem Verwandten ersten Grades. Beachten Sie, dass aktuelle DSM-IV-Störungen als Ausschlusskriterien dienen, um die Möglichkeit akuter Unterschiede in der Gehirnaktivität zu vermeiden, die stärker mit diesen Störungen als mit ADHS zusammenhängen. Diese strengen Ausschlusskriterien sind ein Vorteil gegenüber vielen früheren ADHS-Studien. Angesichts der häufigen Komorbidität und der vermuteten biologischen Belastung bei ADHS, Substanz-, Stimmungs- und Angststörungen schließt eine lebenslange Vorgeschichte von Stimmungs- oder Angststörungen die Teilnahme jedoch nicht aus. Auch das häufige Auftreten von CD/ODD und spezifischen Lernbehinderungen schließt die Teilnahme nicht aus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cogmed Arbeitsgedächtnistraining
Cogmed (TM) Arbeitsgedächtnistraining nach standardmäßigen, empfohlenen Verabreichungsverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
fMRT-Bewertung der arbeitsgedächtnisbezogenen Gehirnfunktion
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung neuropsychologischer Arbeitsgedächtnistests
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Mehrere Tests der Arbeitsgedächtnisfähigkeit
|
5 Wochen
|
|
Klinische ADHS-Dysfunktion
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Von den Eltern und sich selbst gemeldete Schwere der ADHS-Symptome, ADHS-bedingte Probleme und Rollenbeeinträchtigungen zu Hause
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael C. Stevens, Ph.D., Hartford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD061915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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